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Investing.com - A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA estendeu na semana passada sua revisão do elinzanetant da Bayer, adiando a data da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) para 26 de outubro de 2025.
A decisão veio depois que a FDA designou a recente resposta da Bayer (ETR:BAYGN) a um pedido de informação como uma Emenda Importante. O prazo original de revisão estava marcado para 26 de julho.
O Barclays (LON:BARC) vê o desenvolvimento como "um pequeno negativo para a Bayer", embora os analistas permaneçam positivos quanto às perspectivas de aprovação do medicamento. O banco disse que o atraso provavelmente não afetará as projeções de vendas da Bayer para 2025, observando que a empresa ainda prevê vendas globais de pico de € 1 bilhão para o elinzanetant.
A principal questão agora é se o medicamento pode evitar o requisito de rotulagem mais severo da FDA. "Vemos o debate principal sendo o potencial para evitar um alerta de caixa preta de toxicidade hepática (versus Veozah)", escreveram os analistas, referindo-se ao produto rival da Astellas, que recebeu tal alerta após um caso pós-comercialização de lesão hepática.
Até o momento, os ensaios clínicos da Bayer não mostraram sinais sérios de toxicidade hepática. Embora cinco casos de elevações reversíveis de enzimas hepáticas tenham sido relatados no estudo OASIS-4, eles não atenderam aos critérios da Lei de Hy, segundo um conselho independente de segurança.
Ainda assim, o Barclays alertou que o atual atraso "provavelmente aumenta a preocupação de que isso possa ser inevitável".
O elinzanetant já recebeu aprovação no Reino Unido e no Canadá sob o nome comercial Lynkuet, com outras submissões pendentes na União Europeia e outros mercados. O medicamento visa sintomas vasomotores moderados a graves devido à menopausa, uma área com necessidade significativa não atendida.
Espera-se que a Bayer forneça mais esclarecimentos durante sua teleconferência de resultados do segundo trimestre em 6 de agosto. Os analistas do Barclays continuam vendo o elinzanetant como aprovável e potencialmente posicionado para diferenciação competitiva — se passar pela revisão sem um alerta de caixa preta.
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