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Investing.com — A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou planos para exigir novos ensaios clínicos para a aprovação de doses anuais de reforço contra a COVID-19 para americanos saudáveis com menos de 65 anos. Consequentemente, a disponibilidade desses reforços será principalmente restrita a adultos mais velhos e indivíduos com maior risco de doença grave neste outono, segundo líderes da FDA na terça-feira.
O comissário da FDA, Marty Makary, e o principal regulador de vacinas dos EUA, Vinay Prasad, preveem que a FDA aprovará os reforços para adultos com mais de 65 anos com base em dados de resposta imunológica de testes em pacientes. Os reforços também estarão disponíveis para todas as pessoas com mais de seis meses de idade que possuam um ou mais fatores de risco que aumentem suas chances de resultados graves da COVID-19. Esta informação foi publicada no New England Journal of Medicine na terça-feira.
No entanto, para indivíduos saudáveis com idade entre seis meses e 64 anos, a FDA espera que as farmacêuticas realizem ensaios randomizados e controlados para obter aprovação para vacinas anuais. Nesses testes, solução salina poderia servir como placebo, conforme declarado por Prasad e Makary.
Os fabricantes de vacinas argumentaram que modificações anuais nas vacinas contra COVID para corresponder à cepa atual do vírus poderiam resultar em novos testes controlados por placebo, atrasando a disponibilidade das vacinas até depois que sua eficácia tenha expirado.
Prasad e Makary, no entanto, acreditam que esses estudos são essenciais para verificar se as vacinas anuais para americanos jovens e saudáveis são baseadas em evidências. Eles argumentam que, sem esses estudos, não está claro se uma mulher saudável de 52 anos que teve COVID-19 três vezes e recebeu seis doses anteriores da vacina contra COVID-19 se beneficiará de uma sétima.
Atualmente, existem três vacinas aprovadas contra COVID-19 nos EUA: as vacinas baseadas em RNA mensageiro da Moderna Inc (NASDAQ:MRNA) e da Pfizer-BioNTech, e uma vacina baseada em proteína da Novavax Inc (NASDAQ:NVAX).
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