Na quarta-feira, a Formycon AG anunciou que seu candidato a biossimilar de pembrolizumab, o FYB206, demonstrou alta similaridade estrutural e funcional ao produto de referência Keytruda® em uma avaliação analítica comparativa. Publicados na revista científica Drugs in R&D, os resultados reforçam o argumento para avançar o FYB206 para ensaios clínicos.
A avaliação foi meticulosamente projetada para comparar atributos de qualidade clinicamente relevantes entre o Keytruda® e o FYB206. O painel analítico baseou-se em dados existentes de pembrolizumab e análise inicial do Keytruda® para avaliar várias características, incluindo caracterização estrutural, glicosilação e função biológica. Atributos funcionais cruciais que poderiam afetar o desempenho clínico, como ligação e neutralização de PD-1, foram considerados altamente similares no FYB206.
Resumindo os dados das avaliações, a similaridade entre o FYB206 e o Keytruda® foi confirmada em múltiplos parâmetros, como estrutura, pureza e potência. Este conjunto abrangente de dados estabelece uma base sólida para os ensaios clínicos do biossimilar.
O Dr. Andreas Seidl, Diretor Científico da Formycon, expressou otimismo sobre os resultados, afirmando: "Os notáveis resultados desta avaliação analítica comparativa sugerem que o FYB206 possui as características para ser uma alternativa segura e eficaz ao Keytruda®." Ele enfatizou o compromisso da empresa em iniciar novos centros clínicos e trabalhar com investigadores para atender às necessidades de pacientes com altas demandas médicas não atendidas.
O ingrediente ativo tanto no FYB206 quanto no Keytruda®, o pembrolizumab, é um anticorpo monoclonal humanizado usado no tratamento do câncer. Ao bloquear a interação entre PD-1 e PD-L1, ele ativa a resposta do sistema imunológico contra células tumorais. O Keytruda® é um medicamento líder com vendas que podem atingir 30 bilhões USD até 2026 devido às suas amplas aplicações oncológicas e demanda global.
O FYB206 está atualmente passando por um ensaio de equivalência farmacocinética chamado "Dahlia" e um ensaio chamado "Lotus" para avaliar sua eficácia e segurança em comparação com o Keytruda® no tratamento de melanoma maligno e câncer de pulmão de células não pequenas, respectivamente.
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