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Investing.com -- O estudo de Fase 3 Optima da Regeneron com garetosmab em adultos com fibrodisplasia ossificante progressiva (FOP) atingiu com sucesso seu objetivo primário, demonstrando eficácia significativa na redução de novas lesões ósseas.
Na marca de 56 semanas, ambas as doses testadas mostraram resultados notáveis em comparação com o placebo. A dose de 3 mg/kg alcançou uma redução de 94% nas novas lesões ósseas, enquanto a dose de 10 mg/kg mostrou uma redução de 90%.
Com base nos dados positivos e no perfil de segurança, o Comitê Independente de Monitoramento de Dados recomendou a transição dos pacientes que recebem placebo para o tratamento com garetosmab o mais rápido possível.
A Regeneron planeja submeter uma solicitação regulatória nos Estados Unidos para o garetosmab em adultos até o final de 2025. As submissões regulatórias globais estão programadas para 2026.
A empresa também pretende iniciar um estudo de Fase 3 de garetosmab em adolescentes e crianças com FOP no próximo ano, expandindo a população potencial de tratamento para este raro distúrbio ósseo.
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