Por Manas Mishra e Puyaan Singh
(Reuters) - O órgão regulador de medicamentos da União Europeia rejeitou o tratamento Leqembi, da Eisai e da Biogen, para o início da doença de Alzheimer, afirmando que o risco de inchaço cerebral grave não supera seu pequeno impacto na redução do declínio cognitivo.
A decisão é um golpe para as empresas, já que o medicamento enfrenta uma lenta aceitação nos Estados Unidos, além de ressaltar as complexidades ligadas a uma nova classe de medicamentos que beneficiaram pacientes em estágio inicial, mas que podem causar efeitos colaterais raros e graves.
Após a rejeição, as ações da Biogen (NASDAQ:BIIB) caíram 5% nas negociações nos EUA, enquanto a rival Eli Lilly (NYSE:LLY), que produz um medicamento semelhante, caiu 1%.
A Eisai e a Biogen disseram que buscarão reexaminar a recomendação, mas não revelaram quais informações forneceriam ao órgão regulador.
A terapia é aprovada nos EUA, China, Hong Kong, Israel, Japão e Coreia do Sul, e teria sido o primeiro medicamento da Europa a tratar a doença neurodegenerativa em vez de seus sintomas. Seu nome químico é lecanemab.
O remédio, administrado duas vezes por mês, remove do cérebro aglomerados pegajosos da proteína amiloide beta, que se acredita ser uma marca registrada da doença de Alzheimer.
Em estudos clínicos, o medicamento reduziu o declínio cognitivo em 27% em pacientes com Alzheimer inicial, em comparação com um placebo.
Na Europa, 7 milhões de pessoas vivem com a doença, e espera-se que esse número dobre até 2050, de acordo com a organização sem fins lucrativos Alzheimer's Europe, que ficou desapontada com a decisão.
O órgão regulador da UE disse que se baseou na análise do Comitê de Medicamentos para Uso Humano da agência e citou três preocupações principais.
Uma escala de 18 pontos usada no estudo para medir funções como memória e resolução de problemas mostrou apenas uma pequena diferença absoluta entre os pacientes que receberam lecanemab e os que receberam placebo, segundo a agência.
O órgão também apontou casos de ARIA, um tipo de inchaço e sangramento cerebral, observados em seus ensaios clínicos que levaram à hospitalização de alguns pacientes.
"A gravidade desse efeito colateral deve ser considerada no contexto do pequeno efeito observado com o medicamento", disse o órgão regulador.
O comitê observou um risco elevado de inchaço e sangramento cerebral em pessoas que têm duas cópias do gene APOE4, que também está associado a um risco maior de Alzheimer.
No ano passado, a Reuters informou, citando pesquisadores, que era improvável que o medicamento fosse amplamente utilizado, mesmo se aprovado na Europa, onde países preocupados com os custos examinam rigorosamente os novos medicamentos.
Até o momento, o lançamento do Leqembi nos EUA tem sido fraco, com gargalos devido às suas exigências, como testes diagnósticos adicionais, aplicações bimestrais e exames cerebrais regulares.
Um especialista em Alzheimer disse que a decisão reflete as complexas considerações sobre o medicamento, que custa cerca de 26.500 dólares por ano nos EUA.