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Investing.com - A Moderna (NASDAQ:MRNA) viu suas ações subirem quase 5% nas negociações de pré-mercado na segunda-feira, após a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) aprovar a vacina COVID-19 de próxima geração da farmacêutica, mNEXSPIKE, para adultos com 65 anos ou mais, bem como para indivíduos de 12 a 64 anos com pelo menos uma condição subjacente que aumenta o risco de doença grave.
Esta é a primeira aprovação de vacina COVID-19 da FDA desde que introduziu critérios mais rigorosos para autorização.
Em comunicado de 20.05, a agência disse que agora exigirá que os fabricantes de vacinas realizem ensaios controlados por placebo em adultos saudáveis com menos de 65 anos, tornando as aprovações mais limitadas a grupos de maior risco.
A Moderna disse que espera ter a mNEXSPIKE pronta para uso durante a temporada de vírus respiratórios de 2025-2026.
"A aprovação da FDA do nosso terceiro produto, mNEXSPIKE, adiciona uma nova ferramenta importante para ajudar a proteger pessoas com alto risco de doença grave por COVID-19", disse o CEO da Moderna, Stephane Bancel, em comunicado.
Diferentemente da Spikevax original, a mNEXSPIKE pode ser armazenada em refrigeradores padrão, oferecendo maior vida útil e melhorando a flexibilidade logística, particularmente em ambientes com poucos recursos onde a distribuição tem sido um desafio.
A vacina recebeu aprovação com base em resultados de testes de estágio avançado mostrando que não era inferior à Spikevax em indivíduos com 12 anos ou mais. Entre adultos com 18 anos ou mais, a nova vacina mostrou eficácia superior no mesmo teste.
O analista da William Blair, Myles R. Minter, disse que a aprovação da mNEXSPIKE "é uma vitória incremental para a Moderna, especialmente considerando a opinião pública negativa do Secretário do HHS Robert F. Kennedy Jr. sobre vacinas de mRNA para COVID-19, e continuamos a ver autonomia e decisões baseadas em dados na FDA".
Mintar não vê a aprovação "como um grande impulso para as vendas da vacina COVID-19 da Moderna", observando que a demanda ainda é amplamente influenciada pelo sentimento geral em relação ao mercado de vacinação.
No entanto, ele enfatizou que a aprovação marca um importante marco regulatório para o candidato a vacina combinada contra gripe/COVID da empresa, mRNA-1083, que incorpora a mNEXSPIKE como seu componente COVID-19.
Separadamente, analistas da TD Cowen disseram que estão "um pouco surpresos que a FDA não concedeu aprovação total para a população de pacientes de 12 anos ou mais".
A Moderna está cada vez mais dependente de suas vacinas de mRNA de próxima geração em meio à desaceleração da demanda pela Spikevax e à adoção mais fraca do que o previsto de sua vacina contra o VSR. No início deste mês, a empresa retirou um pedido para sua vacina combinada contra gripe e COVID, optando por aguardar mais dados de um ensaio separado de seu candidato contra a gripe.
O endosso também ocorre enquanto o Departamento de Saúde e Serviços Humanos, agora liderado pelo crítico de longa data de vacinas Robert F. Kennedy Jr., sinaliza uma supervisão mais rigorosa das vacinas.
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