A Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ:OTLK), uma empresa biofarmacêutica, anunciou hoje os resultados preliminares do seu ensaio clínico NORSE EIGHT, que avaliou o ONS-5010 para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida (DMRI úmida).
O ensaio não atingiu seu endpoint pré-especificado de não inferioridade na semana 8 em comparação com o ranibizumabe. Apesar disso, os dados preliminares indicaram uma melhora na visão e confirmaram a atividade biológica e a segurança do tratamento.
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O ONS-5010, também conhecido como LYTENAVA, já recebeu aprovação regulatória na União Europeia e no Reino Unido no início deste ano para o tratamento da DMRI úmida. A empresa biofarmacêutica planeja reenviar um Pedido de Licença Biológica (BLA) para o ONS-5010 no primeiro trimestre do ano civil de 2025, após uma análise completa dos dados do mês 3 do ensaio NORSE EIGHT, que se espera estar disponível em janeiro de 2025.
A medida primária do ensaio NORSE EIGHT foi a mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) desde o início até a semana 8. Os resultados mostraram um aumento médio de +4,2 letras BCVA no braço ONS-5010 e +6,3 letras BCVA no braço ranibizumabe.
A diferença nas médias entre ONS-5010 e ranibizumabe foi de -2,257 letras BCVA, com um intervalo de confiança de 95% de (-4,044, -0,470). O limite inferior da margem de não inferioridade estabelecida na avaliação de protocolo especial (SPA) com a FDA foi de -3,5 com um intervalo de confiança de 95%; portanto, a hipótese de não inferioridade não foi confirmada (p>0,025).
Apesar dos resultados do ensaio, a Outlook Therapeutics expressou confiança no ONS-5010/LYTENAVA™ como uma terapia importante para a DMRI úmida. A empresa está continuando com seus planos para um potencial lançamento em 2025 no Reino Unido e na Alemanha, onde o tratamento recebeu Autorização de Comercialização. O ONS-5010 é posicionado como uma alternativa ao bevacizumabe reembalado off-label, que não foi aprovado para uso oftálmico.
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