Oi adia balanço e propõe grupamento de ações na proporção 25:1
Na quinta-feira, 05 de junho de 2025, a Autolus Therapeutics (NASDAQ:AUTL) apresentou na Conferência Global de Saúde Jefferies 2025. A empresa destacou seu foco estratégico na expansão do alcance de seu principal produto, Ocatsil, enquanto aborda oportunidades e desafios no competitivo mercado de terapia com células CAR-T. A discussão enfatizou o compromisso da Autolus com a execução de qualidade e soluções de tratamento inovadoras.
Principais destaques
- A Autolus planeja ativar 60 centros até o final do ano, visando 90% de acesso para pacientes nos EUA.
- O perfil de segurança do Ocatsil é um diferencial importante, com taxas mais baixas de efeitos colaterais graves.
- A expansão para LLA pediátrica e doenças autoimunes como nefrite lúpica está em andamento.
- As vendas do 1º tri atingiram US$ 9 milhões, mas não foi fornecida orientação de receita para 2025.
- A instalação de fabricação no Reino Unido oferece vantagens logísticas para distribuição nos EUA.
Resultados financeiros
- As vendas do 1º tri de 2025 totalizaram US$ 9 milhões.
- A empresa se absteve de fornecer orientação de receita para o restante do ano, citando fatores dinâmicos de lançamento.
Atualizações operacionais
- Progresso do lançamento:
- 40 centros ativos atualmente; meta de 60 até o final do ano.
- Aproximadamente 90% de acesso para pacientes nos EUA previsto.
- Fabricação:
- Instalação no Reino Unido garante alto controle e eficiência.
- Taxa de produtos fora de especificação de 5-6% observada, consistente com os resultados do estudo pivotal.
- Planos de expansão:
- LLA pediátrica: Dados esperados no ASH, potencial expansão de indicação.
- Doenças autoimunes:
- Estudo pivotal de nefrite lúpica com início previsto para o segundo semestre de 2025.
- Ensaio exploratório para esclerose múltipla em andamento.
Perspectivas futuras
- A Autolus visa demonstrar execução bem-sucedida do lançamento do Ocatsil.
- Apresentações de dados importantes planejadas no DHA e ASH para programas de leucemia.
- Envio de dados atualizados do estudo de Fase I de LES para consideração do ACR.
- Engajamento com agências reguladoras para expansão da LLA pediátrica.
Destaques da sessão de perguntas e respostas
- Perfil de segurança:
- Ocatsil apresenta baixa incidência de síndrome de liberação de citocinas de alto grau (2%) e toxicidades neurológicas (7%).
- Estratégias de dosagem são adaptadas à carga tumoral do paciente para minimizar eventos adversos.
- Insights regulatórios:
- Ensaios de braço único requerem efeitos de tratamento significativos, frequentemente duas vezes mais eficazes que as terapias existentes.
- Dados de segurança de aproximadamente 100 pacientes tipicamente necessários para tais ensaios.
- Logística de fabricação:
- A fabricação no Reino Unido facilita remessas diretas para as principais cidades dos EUA sem atrasos significativos.
- Os produtos são enviados enquanto os testes finais de liberação são concluídos.
Para insights mais detalhados, os leitores podem consultar a transcrição completa da conferência.
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