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BioXcel Therapeutics na H.C. Wainwright: Expandindo o alcance do IGALMI

Publicado 08.09.2025, 19:33
BioXcel Therapeutics na H.C. Wainwright: Expandindo o alcance do IGALMI
BTAI
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Na segunda-feira, 08 de setembro de 2025, a BioXcel Therapeutics (NASDAQ:BTAI) apresentou na 27ª Conferência Anual de Investimento Global da H.C. Wainwright, destacando seu foco estratégico na expansão do IGALMI, um tratamento para agitação em esquizofrenia e transtorno bipolar. A empresa, liderada pelo CEO Vimal Mehta, enfatizou o potencial promissor do IGALMI em ambientes domésticos, apesar dos desafios na comercialização e etapas regulatórias pela frente.

Principais destaques

  • A BioXcel está expandindo o uso do IGALMI para ambientes domésticos, visando um mercado maior.
  • O estudo SERENITY At-Home demonstrou a segurança do IGALMI em ambiente doméstico.
  • Um sNDA para uso doméstico do IGALMI é esperado no 1º tri de 2026.
  • A empresa está buscando tratamento para agitação em Alzheimer, com um segundo estudo de Fase 3 planejado.
  • A BioXcel visa abordar de 57 a 77 milhões de episódios de agitação, acima dos 23 milhões atuais.

Atualizações operacionais

  • Conclusão do estudo de segurança SERENITY At-Home, envolvendo 200 pacientes.
  • Alinhamento com o FDA sobre conteúdo e formato do sNDA em agosto.
  • Seções não-clínicas do sNDA estão completas; seções clínicas e de CMC estão em andamento.
  • Desenvolvimento de uma estratégia comercial para possível aprovação do IGALMI em ambientes domésticos em 2026.
  • Acordo com o FDA para o programa de Alzheimer, com avaliações de CRO em andamento.

Perspectivas futuras

  • Apresentação do sNDA para IGALMI em ambientes domésticos está planejada para o 1º tri de 2026.
  • Esforços contínuos para definir estratégias de comercialização tanto para ambientes de cuidados quanto domésticos.
  • Um segundo estudo confirmatório de Fase 3 para agitação em Alzheimer está planejado.
  • Apresentação dos dados do estudo SERENITY At-Home em próximas conferências científicas.

Citações importantes

"Nossa missão sempre foi desenvolver medicamentos transformadores em neurociência utilizando plataformas de inteligência artificial." - Vimal Mehta, CEO

"O IGALMI está disponível no mercado agora... construindo a experiência com a neuropsiquiatria, e estamos mantendo isso sem muito suporte comercial." - Vimal Mehta, CEO

"Esperamos que o sNDA seja apresentado no 1º tri de 2026... temos as seções não-clínicas concluídas... forneceremos mais atualizações ao longo do tempo sobre nosso planejamento de sNDA." - Vimal Mehta, CEO

Para explorar todos os detalhes dos planos estratégicos da BioXcel Therapeutics, consulte a transcrição completa da conferência abaixo.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

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