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Investing.com — Na terça-feira, 20 de maio de 2025, a EyePoint Pharmaceuticals (NASDAQ:EYPT) participou da Conferência Global de Saúde 2025 do RBC Capital Markets. O Vice-Presidente Executivo e CFO da empresa, George Elston, forneceu uma visão estratégica das iniciativas atuais da EyePoint, com foco no programa DURAVU para AMD úmida. Embora a empresa tenha destacado progressos significativos em seus ensaios clínicos, desafios permanecem no cenário competitivo e na estratégia de comercialização.
Principais destaques
- O programa DURAVU da EyePoint está em dois ensaios globais de Fase III, com o estudo Lugano com mais de 90% de inscrições e o LUCIA com mais de 50%.
- A empresa planeja lançar o DURAVU de forma independente nos EUA, com foco em encontrar um parceiro para comercialização global.
- O mecanismo de ação inovador do DURAVU o posiciona como um potencial tratamento com preço premium e intervalos de dosagem de seis meses.
- A EyePoint está bem financiada, com reservas de caixa esperadas para durar até 2027, apoiando suas iniciativas estratégicas.
- As interações com o FDA têm sido pontuais, sem interrupções, apoiando as estratégias regulatórias da EyePoint.
Resultados financeiros
- Receita e lucros: Não discutidos durante a chamada.
- Posição de caixa: A EyePoint tem fundos suficientes para alcançar seu próximo marco de dados e espera manter reservas de caixa até 2027.
- Potencial de preços: O intervalo de injeção de seis meses do DURAVU poderia justificar preços premium em comparação com tratamentos existentes de durações mais curtas.
Atualizações operacionais
- Ensaios DURAVU: O estudo Lugano ultrapassou 90% das inscrições, enquanto o LUCIA está com mais de 50% de inscritos. A inscrição completa para ambos os ensaios é prevista para o segundo semestre do ano, com leitura de dados esperada para o segundo semestre de 2026.
- Fabricação: O DURAVU é fabricado em Massachusetts, com seu ingrediente ativo, Roland, produzido nos EUA para mitigar riscos de tarifas.
- Regulamentação: A Agência Europeia de Medicamentos aprovou os ensaios clínicos na Europa.
- Comercialização: A EyePoint pretende lançar o DURAVU independentemente nos EUA e busca parcerias para comercialização fora dos EUA.
- Programa DME: Uma reunião de fim de Fase II com o FDA está agendada para o início de julho, com um potencial ensaio único começando até o final do ano.
Perspectivas futuras
- Conclusão das inscrições: A EyePoint espera concluir as inscrições para os ensaios Lugano e LUCIA no segundo semestre do ano corrente.
- Leitura de dados: Prevista para o segundo semestre de 2026.
- Submissão do NDA: A EyePoint planeja submeter o NDA com dados de segurança e eficácia de 12 meses, complementados posteriormente com dados de segurança de 24 meses.
- Lançamento comercial: Planos para lançar o DURAVU nos EUA de forma independente.
- Programa DME: Desenvolvimentos esperados em 2026.
Destaques da sessão de perguntas e respostas
- Interações com o FDA: O FDA tem sido responsivo e pontual, sem interrupções observadas.
- Questões macroeconômicas: A fabricação do DURAVU nos EUA mitiga potenciais riscos de tarifas.
- Cenário da AMD úmida: O DURAVU está posicionado como um tratamento inovador com um novo mecanismo de ação, distinto das terapias anti-VEGF existentes.
- Incentivos para médicos: A EyePoint acredita que os médicos priorizarão os benefícios para os pacientes de terapias de duração prolongada.
- Fibrose: O DURAVU pode oferecer benefícios no gerenciamento da fibrose devido ao seu mecanismo de ação.
- Intervalos de dosagem: Intervalos de seis meses foram selecionados com base no feedback de profissionais de saúde.
- Injeções suplementares: Os critérios foram restringidos nos ensaios de Fase III para serem muito rigorosos.
Para insights mais detalhados, os leitores são incentivados a consultar a transcrição completa da teleconferência.
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