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Na terça-feira, 27 de maio de 2025, a EyePoint Pharmaceuticals (NASDAQ:EYPT) apresentou no Fórum Virtual de Oftalmologia Stifel 2025, oferecendo insights sobre seu progresso estratégico. A empresa destacou avanços nos ensaios clínicos do medicamento DuraVu e preparativos para comercialização, enquanto também reconheceu desafios nos recrutamentos para testes e obstáculos regulatórios.
Principais destaques
- A EyePoint concluiu o recrutamento para o primeiro ensaio de Fase 3 do DuraVu para AMD úmida.
- O segundo ensaio, LUCHIA, está com 60% dos pacientes recrutados, com conclusão prevista para o 3º tri de 2025.
- O DuraVu visa reduzir a frequência de tratamento, com 66% dos pacientes evitando injeções anti-VEGF por seis meses.
- A nova instalação de fabricação da EyePoint está aumentando a produção para apoiar um lançamento global.
- A empresa mantém recursos financeiros até 2027, facilitando iniciativas estratégicas de longo prazo.
Resultados financeiros
- Posição de caixa:
- Os recursos financeiros da EyePoint estão garantidos com caixa suficiente até 2027.
- Fabricação:
- A nova instalação de 41.000 pés quadrados em Northbridge, Massachusetts, está sendo preparada para produzir milhões de doses para distribuição global.
- Lotes de registro estão em andamento em antecipação ao arquivamento do NDA e inspeções de pré-aprovação.
Atualizações operacionais
- Ensaios clínicos:
- O recrutamento para o primeiro ensaio de Fase 3 do DuraVu em AMD úmida está completo, com mais de 400 pacientes em sete meses.
- O ensaio LUCHIA está no caminho certo, com 60% do recrutamento concluído, esperado para o 3º tri.
- A reunião de fim de fase 2 com o FDA para o programa de DME está agendada para o início de julho, com atualizações previstas para o início do outono.
- Desenvolvimento de produto:
- A tecnologia DuraCert e do DuraVu permite insertos totalmente bioerodíveis com redosagem planejada a cada seis meses.
- Preparação comercial:
- A equipe pré-comercial da EyePoint está se envolvendo com pagadores e líderes de opinião.
- Os esforços estão focados na escalabilidade de fabricação e no atendimento aos requisitos de inspeção do FDA.
Perspectivas futuras
- Divulgação de dados:
- Os dados de 56 semanas do ensaio Lugano são esperados até meados de 2026, com os dados do Lucia logo em seguida.
- Regulatório:
- O arquivamento do NDA está em andamento, com um NDA suplementar planejado para dados de segurança de dois anos, incluindo informações de redosagem.
- Rótulo e marketing:
- A EyePoint visa um rótulo de seis meses para o DuraVu, proporcionando flexibilidade na redosagem.
- Há planos para um estudo de marketing comparativo direto contra tratamentos líderes como Vobismo ou Eylea de alta dose.
Destaques da sessão de perguntas e respostas
- Mecanismo de ação do DuraVu:
- O DuraVu atua como um TKI bloqueando todas as isoformas de VEGF e PDGF, potencialmente oferecendo benefícios neuroprotetores e servindo como terapia de manutenção.
- Design do ensaio de Fase 3:
- Os ensaios Lugano e Lucia usam um design de não-inferioridade, comparando DuraVu com aflibercept, incluindo pacientes novos e previamente tratados.
- Diretrizes do FDA e controles simulados:
- O FDA aprovou o design de ensaio controlado por simulação da EyePoint, com aflibercept como comparador para atender aos padrões regulatórios.
- População de pacientes:
- Os ensaios incluem pacientes sem tratamento prévio e previamente tratados, com análise de subgrupo planejada.
A apresentação da EyePoint destacou seu compromisso em avançar tratamentos oftálmicos e se preparar para uma entrada robusta no mercado. Os leitores são incentivados a consultar a transcrição completa para um relato detalhado.
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