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Na quarta-feira, 04.06.2025, a Gilead Sciences (NASDAQ:GILD) apresentou suas iniciativas estratégicas na Conferência Global de Ciências da Vida. A empresa delineou um robusto pipeline com foco em virologia, oncologia e imunologia, destacando tanto desenvolvimentos promissores quanto desafios competitivos. Embora otimista sobre novos lançamentos e crescimento, a Gilead reconheceu dificuldades em algumas áreas.
Principais conclusões
- A Gilead está se preparando para o lançamento do Lenacapavir para prevenção do HIV, com uma potencial data PDUFA em 19 de junho.
- A empresa relatou dados positivos para o Trodelvy em câncer de mama triplo-negativo de primeira linha.
- A Gilead está avançando em seus programas de terapia CAR-T, com foco no BCMA CAR-T da Arcellx.
- Yescarta e Tecartus enfrentam concorrência, mas a Gilead está desenvolvendo construções de próxima geração.
- A empresa está expandindo seu portfólio de imunologia com novas abordagens terapêuticas.
Resultados financeiros
- Yescarta e Tecartus estão experimentando pressões competitivas, com vendas que devem permanecer estáveis este ano.
- Apesar dos desafios, Yescarta mantém uma franquia de US$ 2 bilhões.
Atualizações operacionais
- A Gilead está construindo capacidades para o lançamento do Lenacapavir, visando acesso a 75% dos locais dentro de seis meses.
- A instalação da Kite em Maryland apoia ensaios clínicos com uma taxa de confiabilidade de 96% e tempos de resposta de 14-17 dias.
- A empresa possui a maior rede de centros de tratamento autorizados, com 60 nos EUA e 550 globalmente.
- A Gilead revisou o endpoint primário do estudo Imagine 3, incorporando doença residual mínima.
Perspectivas futuras
- A Gilead planeja até nove lançamentos adicionais em virologia até 1933.
- Um ensaio de fase três para uma injeção anual de Lenacapavir está programado para mais tarde este ano.
- A empresa está desenvolvendo vários esquemas de tratamento para HIV, incluindo opções diárias e mensais.
- O registro para a terapia BCMA CAR-T da Arcellx é esperado para este ano, com potencial lançamento em 2026.
- Decisões sobre construções CAR-T de próxima geração para estudos pivotais são esperadas dentro de dois meses.
Destaques da sessão de perguntas e respostas
- As interações com o FDA sobre o Lenacapavir ocorreram sem problemas, sem surpresas.
- A Gilead está confiante no potencial de aprovação do Lenacapavir.
- Discussões com o FDA continuam em relação aos desenhos de estudo para a injeção anual.
- A Gilead não vê mudanças na postura regulatória do FDA sobre terapias CAR-T.
- O Trodelvy é visto como um potencial novo padrão de cuidado para câncer de mama triplo-negativo de primeira linha.
Os leitores são encorajados a consultar a transcrição completa para insights mais detalhados.
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