Transcrição da teleconferência de resultados: Ocugen destaca progresso clínico no 3º trimestre de 2024

A Ocugen, Inc. (OCGN) divulgou seus resultados do 3º trimestre de 2024, demonstrando avanços notáveis em seus programas clínicos. Apesar de uma queda no preço das ações durante o horário regular de negociação, o after-market viu uma leve recuperação, refletindo um sentimento misto dos investidores. A empresa continua focada em suas iniciativas de terapia gênica, visando atender necessidades não atendidas em oftalmologia.

Principais Destaques

• A Ocugen está avançando seu ensaio de Fase III para retinite pigmentosa, um marco significativo em terapia gênica.

• A empresa está expandindo seus ensaios clínicos para o Canadá, aumentando seu potencial de mercado.

• Apesar dos altos custos operacionais, não foram relatados eventos adversos graves nos ensaios.

Desempenho da Empresa

O desempenho geral da Ocugen no 3º trimestre de 2024 foi marcado por avanços estratégicos em seu pipeline clínico. A empresa permanece focada no desenvolvimento de terapias gênicas para várias doenças oculares, posicionando-se como pioneira no campo. No entanto, o ônus financeiro da pesquisa e desenvolvimento em andamento continua a impactar seu resultado final.

Destaques Financeiros

• Caixa e caixa restrito: 39 milhões USD em 30 de setembro de 2024

• Total de despesas operacionais: 14,4 milhões USD

- Pesquisa e Desenvolvimento: 8,1 milhões USD

- Geral e Administrativo: 6,3 milhões USD

• Concluiu financiamento de dívida de 30 milhões USD, estendendo o caixa até o 1º trimestre de 2026

Reação do Mercado

As ações da Ocugen tiveram uma queda de 2,22% durante o horário regular de negociação, fechando em 0,876 USD. No entanto, na negociação após o expediente, as ações se recuperaram ligeiramente em 0,55% para 0,881 USD. Esse movimento indica reações mistas dos investidores, com atualizações clínicas positivas sendo moderadas por preocupações financeiras.

Perspectivas e Orientações

Olhando para o futuro, a Ocugen planeja concluir o recrutamento para seu ensaio de Fase III do OcQ400 no primeiro semestre de 2025. A empresa pretende solicitar aprovações regulatórias em 2026 e buscar a comercialização até 2027. Além disso, o início do ensaio clínico de Fase 1 do ORQ200 está programado para o 4º trimestre de 2024.

Comentários da Diretoria

O Dr. Shankar Musanuri, CEO, enfatizou a segurança e o potencial dos produtos de terapia gênica da Ocugen, afirmando: "Não observamos nenhum evento adverso, SAEs relacionados ao nosso produto. O produto parece ser seguro e eficaz." Essa garantia é crucial à medida que a empresa avança nos ensaios clínicos.

Perguntas e Respostas

Durante a teleconferência de resultados, os analistas questionaram sobre a segurança das terapias gênicas da Ocugen e o potencial de converter o ensaio de Fase 2 para a doença de Stargardt em um ensaio pivotal. A empresa também discutiu seus planos para interações regulatórias na Europa para seu programa de atrofia geográfica.

Riscos e Desafios

• Altas despesas operacionais podem pressionar os recursos financeiros se não forem gerenciadas eficazmente.

• O cenário competitivo em terapia gênica e oftalmologia representa um risco para a participação de mercado.

• Obstáculos regulatórios e o cronograma de aprovações podem impactar os planos de comercialização.

• As ações da empresa permanecem voláteis, refletindo incertezas mais amplas do mercado.

Transcrição completa - Ocugen, Inc (OCGN) 3º trimestre de 2024:

Operador da Conferência: Bom dia e bem-vindos aos Resultados Financeiros e Atualização de Negócios do Terceiro Trimestre de 2024 da Ocugen. Por favor, observem que esta chamada está sendo gravada neste momento. Todas as linhas dos participantes estão no modo de apenas escuta. Após os comentários dos palestrantes, haverá uma sessão de perguntas e respostas. Agora passarei a palavra para Tiffany Hamilton, Chefe de Comunicações Corporativas da Ocugen.

Você pode começar.

Tiffany Hamilton, Chefe de Comunicações Corporativas, Ocugen: Obrigada, operador, e bom dia a todos. Juntando-se a mim na chamada e webcast de hoje está o Dr. Shankar Musanuri, Presidente, CEO e Cofundador da Ocugen, que fornecerá uma atualização dos negócios e uma visão geral do nosso progresso clínico e operacional. Ramesh Ramachandran, nosso Diretor de Contabilidade, que está fazendo a transição de Mike Breininger, Diretor de Contabilidade Interino, também está na chamada para fornecer uma atualização financeira do trimestre encerrado em 30 de setembro de 2024. A Dra. Huma Kumar, Diretora Médica, e o Dr. Arun Ophadhyay, Diretor Científico, estarão disponíveis para responder perguntas após a apresentação. Esta manhã, emitimos um comunicado à imprensa detalhando os destaques de negócios e operacionais associados para o terceiro trimestre de 2024. Incentivamos os ouvintes a revisar o comunicado à imprensa, que está disponível em nosso site ocugen.com. Esta chamada está sendo gravada, e uma repetição com a apresentação de slides que a acompanha estará disponível na seção de Investidores do site da Ocugen por aproximadamente 45 dias. Esta apresentação contém declarações prospectivas dentro do significado da Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados de 1995, que estão sujeitas a riscos e incertezas.

Podemos, em alguns casos, usar termos como "prevê", "acredita", "potencial", "proposto", "continua", "estima", "antecipa", "espera", "planeja", "pretende", "pode", "poderia", "pode", "irá", "deve" ou outras palavras que transmitam incerteza de eventos ou resultados futuros para identificar essas declarações prospectivas. Tais declarações incluem, mas não se limitam a, declarações sobre nossas atividades de desenvolvimento clínico e prazos antecipados relacionados. Tais declarações estão sujeitas a numerosos fatores, riscos e incertezas importantes que podem fazer com que os eventos ou resultados reais difiram materialmente de nossas expectativas atuais. Esses e outros riscos e incertezas são mais completamente descritos em nossos arquivos periódicos junto à Comissão de Valores Mobiliários, a SEC, incluindo fatores de risco descritos na seção intitulada "Fatores de Risco" nos relatórios trimestrais e anuais que arquivamos na SEC. Quaisquer declarações prospectivas que fazemos nesta apresentação falam apenas a partir da data desta apresentação.

Exceto conforme exigido por lei, não assumimos nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas contidas nesta apresentação, seja como resultado de novas informações, eventos futuros ou de outra forma, após a data da apresentação. Finalmente, o relatório trimestral da Ocugen no Formulário 10-Q cobrindo o terceiro trimestre de 2024 será arquivado na próxima semana. Agora passo a palavra para o Dr. Musonore.

Dr. Shankar Musanuri, Presidente, CEO e Cofundador, Ocugen: Obrigado, Tiffany, e obrigado a todos por se juntarem a nós hoje. Estamos empolgados em compartilhar o progresso contínuo de nossa plataforma inovadora de terapia gênica modificadora em todos os três programas clínicos, bem como o recente anúncio sobre nosso candidato biológico ORQ200, que destacarei mais adiante na apresentação. Durante o terceiro trimestre, alcançamos marcos clínicos e regulatórios notáveis, incluindo a aprovação do Health Canada para iniciar o ensaio clínico de Fase III Limelight do ARQ400 no Canadá e a aprovação da FDA dos EUA para um programa de acesso expandido, ou EAP, para o tratamento de pacientes adultos com 18 anos ou mais com retinite pigmentosa, RP, usando ARQ400.

Essas realizações e o recrutamento consistente para os ensaios estão aproximando ainda mais a empresa de fornecer um potencial tratamento único para a vida aos pacientes que vivem com RP. Nossos programas de terapia gênica modificadora aproveitando o gene RORA, OcQ410 e OcQ410ST, estão avançando em seus respectivos ensaios clínicos conforme planejado. Atualmente estamos dosando pacientes no ensaio clínico ARMADA de Fase 2 do OcQ410 para o tratamento de atrofia geográfica, AG, um estágio avançado de degeneração macular relacionada à idade seca, DMRI seca. Concluímos a dosagem da Fase 1 no ensaio clínico Guardian de Fase 1/2 do OQ410 SD com um perfil favorável de segurança e tolerabilidade. O Conselho de Monitoramento de Segurança de Dados, DSMB, aprovou o recrutamento para a segunda fase do ensaio clínico de Fase 1/2.

A doença de Stargardt é a doença retiniana hereditária mais comum e continua havendo uma grande necessidade médica não atendida sem nenhum tratamento aprovado pela FDA atualmente. Estou encorajado por essas conquistas e confiante em nosso caminho para alcançar nossos pontos de inflexão de curto prazo. Esta semana, anunciamos o fechamento de um financiamento de dívida que garantiu 30 milhões USD do Avenue Capital Group. Espera-se que esse financiamento estenda nosso caixa até o primeiro trimestre de 2026. A dosagem está bem encaminhada no ensaio clínico pivotal de Fase III Limelight para o OcQ400, nosso principal candidato de terapia gênica que utiliza o gene NR2E3.

Como mencionado anteriormente, recebemos a aprovação do Health Canada para iniciar o ensaio clínico de Fase 3 do Ocu400 no Canadá. Expandir o ensaio clínico para o Canadá é uma oportunidade significativa para a Ocugen, pois nos permitirá alcançar uma população de pacientes mais ampla, abrangendo numerosas mutações genéticas associadas à RP. Planejamos recrutar indivíduos em um máximo de 5 locais, acelerando o recrutamento e ampliando o potencial de comercialização deste tratamento agnóstico de genes nos Estados Unidos e na Europa. O RQ-400 também recebeu aprovação da FDA para um EAP para o tratamento de pacientes adultos com RP com 18 anos ou mais. O EAP é um passo significativo, pois torna o ARQ400 disponível para pacientes qualificados além de nosso ensaio clínico de Fase III, oferecendo esperança e otimismo para uma população mais ampla de pacientes desesperados por uma opção terapêutica.

Essa aprovação também serve para validar os dados positivos de segurança gerados no ensaio clínico anterior de Fase 1/2 do OQ400. Além disso, este é o primeiro candidato de terapia gênica de Fase III a tratar pacientes com RP independentemente da mutação. O ensaio clínico de Fase III está no caminho certo para concluir o recrutamento no primeiro semestre de 2025, apresentar o Pedido de Licença de Produto Biológico, BLA, e o Pedido de Autorização de Comercialização, MAA, na Europa no primeiro semestre de 2026 e buscar a comercialização em 2027. Permita-me destacar a necessidade não atendida e o mercado subdesenvolvido para pacientes com RP. Existem aproximadamente 300.000 pacientes nos EUA, Europa e Canadá afetados pela doença, que é causada por mutações em cerca de 100 genes diferentes. A única terapia gênica aprovada no mercado e uma atualmente em desenvolvimento abordam cada uma apenas uma mutação associada à doença. Outros candidatos em desenvolvimento, incluindo optogenética, destinam-se apenas a uma população de pacientes muito pequena. O OQ400 demonstrou seu potencial de fornecer uma categoria totalmente nova de tratamento usando sua abordagem agnóstica de genes. Em vez de uma abordagem 1 para 1, a terapia gênica modificadora visa muitos genes associados a esta doença subatendida através do uso de reguladores de genes mestres, redefinindo a rede funcional da retina e restaurando a saúde geral.

Continuamos nossa extensa campanha para educar as principais partes interessadas sobre o mecanismo diferenciado de ação de nossa plataforma de terapia gênica modificadora e suas vantagens sobre as terapias atuais. Durante o terceiro trimestre, tivemos a oportunidade de fornecer atualizações sobre nossas 3 terapias gênicas modificadoras em estágio clínico para públicos significativos de investidores, bem como tomadores de decisão da indústria durante reuniões como o Cell and Gene Meeting on the MESA organizado pela Alliance For Regenerative Medicine. Agora vamos passar para nosso desenvolvimento em Ocu410 e Ocu410 ST, que visam tratar AG secundária à DMRI seca e doença de Stargardt, respectivamente, com uma única injeção sub-retiniana que poderia ser um tratamento único para a vida de pacientes que vivem com essas doenças debilitantes de cegueira. O ARQ410 é especificamente

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