Na terça-feira, a H.C. Wainwright reafirmou a recomendação de Compra e um preço-alvo de 120,00$ para as ações da Cytokinetics (NASDAQ:CYTK), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de 6 bilhões de dólares. O alvo da firma representa uma valorização significativa em relação ao preço atual de 50,63$, embora a análise do InvestingPro sugira que a ação esteja atualmente sendo negociada acima do seu Valor Justo.
O endosso da firma segue o recente anúncio da Cytokinetics em 02.12.2023 de que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos estabeleceu uma data-alvo de ação da Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) para 26.09.2025. Esta data está programada para a revisão do pedido de novo medicamento (NDA) da Cytokinetics para o aficamten, um potencial tratamento para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (oHCM).
A decisão da FDA de não convocar uma reunião do Comitê Consultivo (AdCom) para discutir o NDA é significativa. O NDA para o aficamten é apoiado pelos resultados do ensaio clínico de Fase 3 SEQUOIA-HCM. De acordo com dados do InvestingPro, os analistas mantêm um forte consenso otimista sobre a CYTK, com preços-alvo variando de 60$ a 120$, refletindo confiança no pipeline da empresa apesar dos atuais lucros negativos de -5,38$ por ação.
Os dados do ensaio indicaram melhora na capacidade de exercício, melhores resultados clínicos, redução dos níveis de biomarcadores cardíacos e alívio da carga de sintomas sem exacerbação da insuficiência cardíaca ou necessidade de interromper o tratamento devido à baixa fração de ejeção do ventrículo esquerdo.
A Cytokinetics está atualmente se preparando para o potencial lançamento comercial do aficamten em 2025. Esta preparação inclui iniciativas como campanhas de conscientização sobre cardiomiopatia hipertrófica (HCM) para profissionais de saúde, educação do paciente e programas de apoio.
Além disso, a empresa está estabelecendo procedimentos de distribuição e força de vendas e engajando-se em discussões com formadores de opinião (KOLs) e tomadores de decisão de formulários. Paralelamente, espera-se que um pedido de Autorização de Comercialização (MAA) seja submetido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) no quarto trimestre de 2024.
A empresa também está conduzindo outros ensaios clínicos para explorar o potencial de expansão do rótulo do aficamten. Estes incluem o ensaio de Fase 3 MAPLE-HCM concluído, comparando aficamten com metoprolol em pacientes com oHCM, o ACACIA-HCM de Fase 3 em HCM não obstrutiva (nHCM), CEDAR-HCM em pacientes pediátricos com oHCM e um ensaio de Fase 1 no Japão.
Embora a empresa mantenha uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 9,28, os assinantes do InvestingPro podem acessar 11 insights adicionais sobre a saúde financeira da CYTK, incluindo análise detalhada de suas perspectivas de crescimento e métricas de eficiência operacional. Obtenha acesso ao abrangente Relatório de Pesquisa Pro, disponível para mais de 1.400 ações dos EUA, para insights mais profundos sobre o potencial de investimento da CYTK.
Com os resultados do SEQUOIA-HCM divulgados, a indústria agora aguarda os resultados de topo de linha do MAPLE-HCM de Fase 3, esperados para o primeiro semestre de 2025. O aficamten mostrou benefícios clínicos independentes do padrão de cuidado, enquanto betabloqueadores como o metoprolol não mostraram melhorias em resultados funcionais como capacidade de exercício.
Em outras notícias recentes, a Cytokinetics fez avanços significativos em seus programas de desenvolvimento de medicamentos. A Food and Drug Administration dos Estados Unidos aceitou o Pedido de Novo Medicamento da empresa para o aficamten, um tratamento para cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, com uma data-alvo de ação de 26.09.2025.
O pedido é apoiado por dados do ensaio clínico de Fase 3 SEQUOIA-HCM, que mostrou melhorias significativas na capacidade de exercício e resultados clínicos para os pacientes.
A Cytokinetics também entrou em um acordo significativo com a Bayer Consumer Care AG para o desenvolvimento e comercialização do aficamten no Japão. O acordo inclui um pagamento inicial de 50 milhões€, com potenciais pagamentos adicionais de até 90 milhões€ baseados em certos marcos clínicos e comerciais.
As firmas de análise Goldman Sachs e H.C. Wainwright mantiveram suas recomendações Neutra e de Compra, respectivamente, para a Cytokinetics, citando desenvolvimentos recentes e dados promissores sobre o aficamten. Além disso, Santo J. Costa renunciou ao Conselho de Administração da Cytokinetics, reduzindo o conselho de nove para oito membros. Estes são todos desenvolvimentos recentes enquanto a Cytokinetics continua a avançar seu pipeline de candidatos a medicamentos.
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