Dólar avança no exterior em meio a tensão sobre independência do Fed
Na quinta-feira, a H.C. Wainwright ajustou sua perspectiva sobre as ações da PolyPid Ltd. (NASDAQ:PYPD), reduzindo o preço-alvo para 11,00$ dos anteriores 14,00$, enquanto reafirmava a classificação de Compra para a ação. A empresa, atualmente avaliada em 20,21 milhões de dólares, viu suas ações caírem 15,14% na última semana.
De acordo com a análise do InvestingPro, a ação está atualmente negociando próxima ao seu Valor Justo, com alvos dos analistas variando de 10$ a 14$. A revisão segue um anúncio feito no início da semana sobre o ensaio SHIELD II Fase 3 do D-PLEX100, produto da PolyPid destinado a prevenir infecções do sítio cirúrgico (ISCs) em pacientes submetidos a cirurgia colorretal abdominal.
O Conselho Independente de Monitoramento de Segurança de Dados (DSMB) recomendou concluir o estudo SHIELD II ao atingir um recrutamento de 800 pacientes, que é a menor reavaliação do tamanho da amostra após o número mínimo planejado de 624 pacientes. Esta recomendação veio após o DSMB revisar dados de eficácia não cegos dos primeiros 430 sujeitos recrutados. Nesta etapa, o DSMB também poderia ter aconselhado interromper o ensaio devido à futilidade ou eficácia esmagadora, ou alterar o tamanho da amostra até um máximo de 1.100 pacientes.
No início desta semana, o estudo havia recrutado 630 pacientes, com a conclusão dos 170 recrutamentos restantes prevista para o primeiro trimestre de 2025. A PolyPid agora espera relatar os resultados principais do ensaio no segundo trimestre de 2025. Caso os dados da Fase 3 sejam positivos, a empresa planeja prosseguir com uma submissão contínua de Novo Pedido de Medicamento (NDA) à FDA para o D-PLEX100 no terceiro trimestre de 2025, visando completá-la até o final do ano.
Considerando que o D-PLEX100 recebeu as designações Fast Track e Breakthrough Therapy da FDA, a PolyPid antecipa que o NDA, uma vez aceito, seria elegível para Revisão Prioritária. Os dados do InvestingPro revelam que a empresa mantém uma pontuação de saúde financeira Justa, embora atualmente esteja queimando caixa rapidamente.
Com o próximo relatório de ganhos previsto para 05.02.2025, investidores que buscam insights mais profundos podem acessar análises abrangentes e 12 ProTips adicionais através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, disponíveis para mais de 1.400 ações dos EUA. Isso poderia potencialmente levar a uma decisão de aprovação da FDA na primeira metade de 2026. Se aprovado, a PolyPid espera lançar o D-PLEX100 no mercado dos EUA em 2026.
Os analistas da H.C. Wainwright veem os resultados da análise interina como positivos e alinhados com um cenário base. Apesar do preço-alvo reduzido, eles mantêm uma postura positiva sobre as ações da PolyPid, atribuindo o ajuste a preocupações com diluição.
Em outras notícias recentes, a PolyPid Ltd., uma empresa biofarmacêutica baseada em Israel, firmou um acordo de pesquisa e desenvolvimento com a ImmunoGenesis, Inc., uma empresa de biotecnologia clínica dos EUA. A colaboração visa desenvolver novos tratamentos para tumores sólidos usando a tecnologia proprietária PLEX da PolyPid e o candidato a medicamento agonista STING da ImmunoGenesis. Esta parceria é uma tentativa de abordar os desafios de rápida eliminação associados a potentes agonistas STING, potencialmente aumentando sua eficácia no microambiente tumoral.
Além disso, a PolyPid divulgou o progresso de seu ensaio pivotal SHIELD II para o D-PLEX100 e seu status financeiro atual durante sua recente teleconferência de resultados do terceiro trimestre. O ensaio, que visa prevenir infecções do sítio cirúrgico em cirurgias colorretais, recrutou aproximadamente 550 sujeitos, com recrutamento completo previsto para dezembro de 2024. A PolyPid relatou uma posição de caixa de 9,5 milhões de dólares, suficiente para financiar operações até o início de 2025, e o potencial para financiamento adicional através de colocação privada.
No entanto, a empresa experimentou uma perda líquida de 7,8 milhões de dólares no trimestre, principalmente devido ao aumento das despesas de pesquisa e desenvolvimento. Apesar desses desafios financeiros, a PolyPid continua trabalhando em parcerias estratégicas para a comercialização do D-PLEX100 nos EUA e potencial expansão de mercado para a América do Sul e Ásia.
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