Mercado cripto encara liquidações em massa com queda do Bitcoin
Investing.com - As ações da Replimune Group (NASDAQ:REPL) caíram para US$ 3,04 após a empresa receber uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA referente à sua Solicitação de Licença Biológica para RP1 em combinação com nivolumabe para melanoma resistente a anti-PD-1. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa com capitalização de mercado de US$ 233,57 milhões mostrou fortes retornos nos últimos meses, apesar dos desafios regulatórios.
A FDA indicou que o estudo de Fase II IGNYTE não foi considerado "adequado e bem controlado para fornecer evidências substanciais de eficácia", segundo a Leerink Partners, que reiterou a classificação Outperform e preço-alvo de US$ 17,00 para a ação. Dados do InvestingPro mostram alvos de analistas variando de US$ 17 a US$ 31, com mais 8 insights exclusivos disponíveis para assinantes.
Os reguladores também afirmaram que os resultados do estudo "não puderam ser adequadamente interpretados devido à heterogeneidade da população de pacientes", apesar dos dados anteriormente positivos da coorte de registro do estudo.
A CRL também observou problemas relacionados ao estudo confirmatório IGNYTE-3 em andamento que precisam ser abordados, incluindo a contribuição dos componentes, marcando um revés para o programa de tratamento de melanoma da empresa.
A Replimune planeja solicitar uma reunião Tipo A com a FDA e espera que esta solicitação seja concedida dentro de 30 dias, enquanto busca resolver as preocupações regulatórias.
Em outras notícias recentes, a Replimune Group enfrentou um revés significativo quando a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) para sua Solicitação de Licença Biológica para RP1, uma terapia destinada a pacientes com melanoma refratário a PD-1. Esta decisão foi baseada em preocupações sobre a adequação e controle do estudo IGNYTE, que mostrou uma taxa de resposta objetiva de 33% e uma duração de resposta de 33,7 meses. Após este desenvolvimento, a Wedbush rebaixou as ações da Replimune de Outperform para Neutral e reduziu significativamente seu preço-alvo de US$ 19,00 para US$ 4,00. Da mesma forma, a Cantor Fitzgerald rebaixou a ação de acima da média para Neutral. Apesar da rejeição da FDA, a Barclays manteve a classificação acima da média com um preço-alvo de US$ 17,00, observando que não há preocupações de segurança, mas enfatizando problemas no design do estudo. A BMO Capital também reiterou a classificação Outperform e um preço-alvo de US$ 27,00, reconhecendo a necessidade da Replimune reavaliar suas estratégias de estudo. Esses desenvolvimentos recentes indicam um período desafiador para a Replimune enquanto navega por obstáculos regulatórios.
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