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A UroGen Pharma (NASDAQ:URGN), que viu suas ações subirem mais de 50% na última semana de acordo com dados do InvestingPro, recebeu aprovação completa da FDA para seu tratamento de câncer de bexiga Zusduri na quinta-feira, um dia antes da data programada para decisão e apesar da recomendação negativa do comitê consultivo no mês passado. A aprovação abrange o câncer de bexiga não-músculo invasivo recorrente de baixo grau e risco intermediário, representando um mercado potencial de 59.000 pacientes anualmente. A empresa, atualmente avaliada em aproximadamente US$ 511 milhões, mantém impressionantes margens de lucro bruto de quase 90%.
A decisão regulatória surpreendeu muitos observadores, já que a FDA geralmente segue as recomendações de seus comitês consultivos em aproximadamente 88% dos casos. O Comitê Consultivo de Medicamentos Oncológicos havia votado 4-5 contra a aprovação durante sua reunião em maio. Dados do InvestingPro mostram que quatro analistas revisaram recentemente suas estimativas de lucros para cima, sugerindo confiança crescente nas perspectivas da empresa.
O Guggenheim elevou seu preço-alvo para as ações da UroGen para US$ 30,00 de US$ 15,00 na sexta-feira, mantendo a classificação de Compra. A firma citou a ampla aprovação da indicação sem requisitos para ensaios controlados randomizados adicionais de grande porte como um "cenário ideal" para a empresa.
A UroGen anunciou que o Zusduri estará comercialmente disponível a partir de 1º de julho. O único compromisso pós-comercialização da empresa envolve a conclusão do ensaio ENVISION em andamento, com atualizações anuais sobre a duração da resposta para pacientes com respostas completas contínuas.
O Guggenheim agora projeta que o Zusduri poderá capturar 15% do mercado, potencialmente gerando aproximadamente US$ 800 milhões em vendas nos EUA no pico em 2030. A firma aumentou sua suposição de probabilidade de sucesso para o medicamento para 100% de sua estimativa anterior de 20%.
Em outras notícias recentes, a UroGen Pharma recebeu aprovação da FDA para o ZUSDURI, um tratamento para câncer de bexiga não-músculo invasivo recorrente de baixo grau e risco intermediário (LG-IR-NMIBC). Esta aprovação marca o ZUSDURI como o primeiro medicamento intravesical para esta condição, impactando aproximadamente 59.000 pacientes nos EUA anualmente. A aprovação é baseada em resultados de ensaios de Fase 3 mostrando uma taxa de resposta completa de 78% aos três meses, com 79% dos respondentes mantendo esta resposta um ano depois. Após a decisão da FDA, o Scotiabank elevou o preço-alvo das ações da UroGen Pharma de US$ 23 para US$ 47, mantendo a classificação de Setor Outperform. O banco de investimento citou o potencial de mercado do medicamento, estimando uma oportunidade de pico de cerca de US$ 1 bilhão. Enquanto isso, a Oppenheimer ajustou seu preço-alvo para a UroGen Pharma para US$ 10 de US$ 36, mantendo uma classificação Outperform, refletindo um modelo financeiro atualizado. A UroGen Pharma também apresentou descobertas promissoras de seus estudos ENVISION e ATLAS em uma recente reunião de oncologia. Esses desenvolvimentos podem influenciar futuras abordagens de tratamento para câncer de bexiga, com o mercado observando atentamente os próximos marcos regulatórios.
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