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A Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX), negociada a US$ 3,51 após ganhar mais de 10% na última semana, obteve uma avaliação de protocolo especial (SPA) da FDA para seu tratamento ALDX-2191 direcionado ao linfoma vitreoretiniano primário (PVRL), anunciou a empresa na segunda-feira.
O ensaio clínico para o ALDX-2191, uma formulação intraocular de metotrexato, está programado para começar no segundo semestre de 2025, com dados esperados para 2026. O estudo comparará a eliminação de células cancerígenas após 30 dias em 20 pacientes randomizados para receber uma única injeção ou oito injeções intraoculares do tratamento.
Este desenvolvimento segue uma Carta de Resposta Completa (CRL) que a Aldeyra recebeu em junho de 2023, quando a FDA rejeitou o Pedido de Novo Medicamento baseado em literatura da empresa, citando dados de eficácia insuficientes. A agência reguladora agora concordou que um único ensaio bem controlado, juntamente com referências da literatura, apoiará a reapresentação do NDA.
O PVRL é uma condição rara com apenas 300-600 casos anualmente nos Estados Unidos. A doença é atualmente tratada off-label com injeções intravítreas de metotrexato manipulado, sendo necessárias aproximadamente cinco injeções para a eliminação das células cancerígenas. O ALDX-2191 potencialmente oferece volume de injeção reduzido em comparação com alternativas manipuladas.
A Aldeyra encerrou o primeiro trimestre de 2025 com US$ 90,1 milhões em dinheiro e equivalentes de caixa, que a empresa estima ser suficiente para financiar operações até 2026, cobrindo o ensaio clínico planejado e possíveis submissões regulatórias. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um índice de liquidez saudável de 6,49 e possui mais dinheiro do que dívidas em seu balanço. Analistas estabeleceram preços-alvo variando de US$ 6 a US$ 11, sugerindo potencial de valorização a partir dos níveis atuais. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira da Aldeyra e cobertura adicional de analistas, explore o InvestingPro, que oferece mais 11 dicas exclusivas sobre ALDX.
Em outras notícias recentes, a Aldeyra Therapeutics reapresentou seu Pedido de Novo Medicamento à FDA para o Reproxalap, visando a doença do olho seco, após um ensaio de Fase 3 bem-sucedido. Isso segue uma Carta de Resposta Completa da FDA no início deste ano, que destacou preocupações metodológicas em ensaios anteriores. O novo ensaio da Aldeyra atingiu seu endpoint primário, abordando as preocupações anteriores da FDA, e a empresa espera uma revisão da FDA dentro de seis meses. Enquanto isso, a Aldeyra recebeu uma Avaliação de Protocolo Especial da FDA para seu medicamento contra linfoma ADX-2191, projetado para tratar o linfoma vitreoretiniano primário, um câncer retiniano raro. A FDA concordou que um único ensaio clínico, juntamente com referências da literatura, será suficiente para uma nova aplicação.
A atividade dos analistas em torno da Aldeyra tem sido notável, com a BTIG reduzindo seu preço-alvo para US$ 9 enquanto mantém uma classificação de Compra, citando a postura cautelosa da FDA sobre o Reproxalap. A Jefferies também reduziu seu alvo para US$ 6, mas manteve a classificação de Compra, observando que o CRL não foi devido a preocupações de segurança, mas sim a diferenças de linha de base nos ensaios. A Laidlaw reiterou sua classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 11, vendo a recente queda no preço das ações como uma oportunidade de compra, apesar do revés da FDA. A Aldeyra está conduzindo ensaios adicionais para abordar o feedback da FDA, com resultados esperados em breve, o que poderia influenciar futuras decisões regulatórias.
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