Barclays mantém classificação acima da média para ações da Replimune após revés da FDA

Investing.com - O Barclays reiterou uma classificação acima da média e preço-alvo de US$ 17,00 para a Replimune Group (NASDAQ:REPL), representando um potencial de alta significativo em relação ao preço atual de US$ 2,93, após uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA para a terapia RP1 da empresa. De acordo com dados do InvestingPro, as ações mostraram fortes retornos nos últimos três meses, apesar dos desafios recentes.

A FDA rejeitou o pedido de Licença de Produto Biológico (BLA) da Replimune para RP1 em combinação com nivolumab para pacientes com melanoma refratário a PD1, citando problemas com o design do estudo e evidências insuficientes de eficácia. A agência não levantou preocupações de segurança em sua determinação. Dados do InvestingPro mostram que a empresa mantém um balanço saudável com mais caixa do que dívida, embora atualmente esteja experimentando uma rápida queima de caixa.

A FDA concluiu que o estudo IGNYTE carecia de controle e interpretabilidade suficientes devido à heterogeneidade da população e, portanto, não constituía evidência substancial de eficácia. O órgão regulador também considerou inadequado o design do estudo confirmatório, incluindo a contribuição pouco clara do RP1 dentro da terapia combinada.

A Replimune planeja solicitar uma reunião do Tipo A com a FDA após este revés. A empresa havia recebido anteriormente a Designação de Terapia Inovadora para RP1 e havia alinhado com a FDA o design do estudo confirmatório.

O Barclays vê esse desenvolvimento como positivo para o Amtagvi da Iovance (NASDAQ:IOVA), que agora enfrenta redução da concorrência no cenário de melanoma refratário a PD1, e observa que esse revés adiciona desafios ao campo mais amplo de vírus oncolíticos. Para insights mais profundos sobre a dinâmica do setor de biotecnologia e análise abrangente de empresas como a Replimune, acesse o relatório de pesquisa completo no InvestingPro, onde você encontrará 8 insights adicionais sobre a saúde financeira e posição de mercado da REPL.

Em outras notícias recentes, a Replimune Group enfrentou um revés significativo quando a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA emitiu uma Carta de Resposta Completa para seu pedido de Licença de Produto Biológico para RP1, um tratamento para melanoma. A decisão da FDA foi baseada em preocupações sobre o estudo IGNYTE, considerado inadequado e mal controlado, sem evidências substanciais de eficácia. Este desenvolvimento fez a empresa voltar à estaca zero, como observado pelo BMO Capital, que, no entanto, manteve sua classificação de Desempenho Superior com um preço-alvo de US$ 27,00 para a Replimune.

Apesar da rejeição da FDA, a H.C. Wainwright reiterou sua classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 22,00, enfatizando a importância da data de decisão regulatória. Além disso, a Cantor Fitzgerald iniciou a cobertura da Replimune com uma classificação acima da média, refletindo o interesse contínuo dos analistas. Esses desenvolvimentos recentes destacam os desafios e o interesse contínuo na terapia RP1 da Replimune para melanoma avançado.

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