Nova aposta de Buffett dispara dois dígitos; como antecipar esse movimentos?
Investing.com - O BMO Capital manteve sua classificação "Outperform" e preço-alvo de US$ 27,00 para a Replimune Group (NASDAQ:REPL), que atualmente negocia a US$ 2,93, após uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA para a terapia RP1 da empresa. O alvo representa um potencial de alta significativo, embora os dados do InvestingPro mostrem que a empresa está rapidamente consumindo seu caixa, apesar de manter um balanço sólido com mais caixa do que dívida.
A FDA citou problemas com os desenhos dos estudos IGNYTE e confirmatório da Replimune, efetivamente enviando a empresa "de volta à estaca zero", segundo a análise do BMO Capital.
O revés regulatório pode estar conectado às recentes mudanças de liderança na FDA, particularmente com Vinay Prasad como novo chefe do Centro de Avaliação e Pesquisa de Produtos Biológicos (CBER), que anteriormente expressou críticas sobre a aprovação de tratamentos baseados em dados não controlados.
O BMO Capital observou que este desenvolvimento poderia potencialmente causar "fragilidade em todo o setor mais amplo", pois reforça padrões regulatórios mais rígidos para aprovações de medicamentos.
Espera-se que a Replimune agende uma reunião do Tipo A com a FDA para determinar os próximos passos, embora o BMO Capital preveja "um longo caminho pela frente" para a empresa após este feedback regulatório.
Em outras notícias recentes, a Replimune Group, Inc. enfrentou um revés significativo quando a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA emitiu uma Carta de Resposta Completa rejeitando o pedido de Licença de Produtos Biológicos da empresa para sua terapia RP1 em combinação com nivolumab para tratamento de melanoma avançado. A FDA citou inadequações no estudo IGNYTE de suporte, observando que não forneceu evidências substanciais de eficácia devido à heterogeneidade da população de pacientes. Apesar desse desenvolvimento, firmas de análise mantiveram suas classificações para a Replimune. A H.C. Wainwright reiterou sua classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 22,00, enquanto a JPMorgan reafirmou uma classificação acima da média e um preço-alvo de US$ 16,00, destacando expectativas para a aprovação do RP1 e uma oportunidade significativa de mercado. A Cantor Fitzgerald também iniciou cobertura com classificação acima da média antes da data PDUFA antecipada. A Replimune manteve comunicação consistente com a FDA, tendo completado revisões de ciclo tardio e inspeções de fabricação. A empresa está se preparando para uma possível aprovação, estabelecendo 150 centros para implantação imediata do tratamento, com foco em centros acadêmicos.
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