H.C. Wainwright mantém recomendação de compra para ações da Replimune antes de decisão da FDA

Investing.com - A H.C. Wainwright reiterou sua recomendação de compra e preço-alvo de US$ 22,00 para a Replimune Group (NASDAQ:REPL), que atualmente negocia a US$ 9,40, enquanto a empresa se aproxima de uma data crucial para decisão regulatória. De acordo com dados do InvestingPro, as projeções dos analistas variam de US$ 16 a US$ 31, com forte consenso favorável à ação.

A análise da firma concentra-se no Pedido de Licença Biológica (BLA) da Replimune para o RP1 em combinação com Opdivo (nivolumabe), que está sob revisão da FDA para o tratamento de pacientes adultos com melanoma avançado que receberam anteriormente um regime contendo anti-PD1.

A FDA concedeu status de Revisão Prioritária à solicitação, com data de ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) marcada para 22.07.2025, o que significa que uma decisão é esperada até essa data.

A Replimune foi informada pela FDA que a agência não está planejando realizar uma reunião do Comitê Consultivo sobre esta solicitação, e nenhum potencial problema de revisão foi identificado até o momento.

A submissão do BLA é baseada nos resultados do ensaio clínico IGNYTE, que avaliou a combinação de RP1 e Opdivo especificamente em pacientes com melanoma que não responderam à terapia anti-PD1 anterior.

Em outras notícias recentes, a Replimune Group reportou um resultado significativamente abaixo do esperado no primeiro trimestre de 2025, com lucro por ação (LPA) de -US$ 3,07, muito inferior aos -US$ 0,72 esperados. Apesar disso, o caixa e equivalentes de caixa da empresa aumentaram para US$ 483,8 milhões, estendendo sua reserva financeira até o quarto trimestre de 2026. Enquanto isso, analistas da Piper Sandler elevaram seu preço-alvo para as ações da Replimune para US$ 22, mantendo uma classificação acima da média, após atualizações da empresa, incluindo dados adicionais do RP1 divulgados na conferência ASCO. Analistas da JPMorgan reiteraram a classificação acima da média com preço-alvo de US$ 16, enfatizando a alta probabilidade de aprovação oportuna do RP1 para melanoma resistente a anti-PD1, com data PDUFA definida para 22.07.2025. A Cantor Fitzgerald também iniciou a cobertura da Replimune com classificação acima da média, destacando o potencial da terapia RP1 para aprovação acelerada e vendas significativas até 2030 e 2040. A Replimune tem se preparado ativamente para o lançamento comercial do RP1, com planos de ter 150 centros prontos para injeção após a aprovação. A estratégia comercial da empresa inclui uma equipe de 60 profissionais para apoiar o lançamento, focando em centros acadêmicos e uma ampla gama de pacientes.

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