H.C. Wainwright reduz preço-alvo das ações da Capricor para US$ 24 após rejeição da FDA

Investing.com - A H.C. Wainwright reduziu seu preço-alvo para a Capricor Therapeutics (NASDAQ:CAPR) de US$ 77,00 para US$ 24,00, mantendo a recomendação de Compra após uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA. As ações sofreram um impacto significativo, caindo quase 23% na última semana, embora as projeções dos analistas permaneçam otimistas, com um preço-alvo máximo de consenso de US$ 31. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma posição financeira sólida, com mais dinheiro em caixa do que dívidas em seu balanço.

A FDA rejeitou o pedido de Licença de Produto Biológico (BLA) da Capricor para o deramiocel, sua terapia celular para cardiomiopatia em pacientes com distrofia muscular de Duchenne, em 11 de julho. A agência citou evidências insuficientes de eficácia do estudo OLE HOPE-2 e solicitou dados clínicos adicionais. Apesar dos desafios atuais, a análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém um índice de liquidez corrente saudável de 6,55, indicando forte capacidade de cumprir obrigações de curto prazo.

A rejeição ocorreu após a FDA cancelar uma reunião do Comitê Consultivo previamente agendada para 30 de julho. A CRL também mencionou itens pendentes na seção de Química, Fabricação e Controles da aplicação, embora estes não tenham sido totalmente revisados devido ao momento da rejeição.

A Capricor planeja enviar dados de seu estudo clínico de Fase 3 HOPE-3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, para abordar as preocupações da FDA. A empresa espera divulgar os resultados principais deste estudo no terceiro trimestre de 2025.

De acordo com a administração da Capricor, não será necessária uma submissão completamente nova do BLA, e uma resposta à CRL com os dados do HOPE-3 deve reiniciar o processo de revisão da FDA. A empresa planeja discutir os próximos passos com a FDA em uma próxima reunião do Tipo A.

Em outras notícias recentes, a Capricor Therapeutics recebeu uma Carta de Resposta Completa da FDA, rejeitando seu pedido para o Deramiocel, uma terapia para distrofia muscular de Duchenne. A FDA citou evidências insuficientes de eficácia e questões pendentes de Química, Fabricação e Controles, levando a Capricor a planejar uma nova submissão com dados de seu estudo HOPE-3 de Fase 3 em andamento. Apesar deste revés, a B.Riley iniciou a cobertura da Capricor com recomendação de compra, destacando o potencial do Deramiocel para tratar a cardiomiopatia em pacientes com DMD. A H.C. Wainwright também manteve sua recomendação de compra, enfatizando que as recentes mudanças da FDA não dizem respeito especificamente à terapia da Capricor. O Deramiocel recebeu a Designação de Medicamento Órfão e a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa nos EUA. Anteriormente, a FDA não havia exigido uma reunião do Comitê Consultivo para o Deramiocel, e os marcos regulatórios da empresa haviam prosseguido sem grandes problemas. A Capricor continua focada no avanço de sua terapia, com resultados principais do estudo HOPE-3 esperados para o terceiro trimestre de 2025. A FDA ofereceu à Capricor a oportunidade de solicitar uma reunião do Tipo A para discutir os próximos passos em direção à possível aprovação.

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