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Investing.com — Na sexta-feira, a analista Kelly Shi, da Jefferies, revisou o preço-alvo para a Aldeyra Therapeutics (NASDAQ:ALDX) para US$ 6,00, reduzindo dos US$ 8,00 anteriores, enquanto continua a recomendar a compra das ações. O papel, atualmente negociado a US$ 1,79 com capitalização de mercado de US$ 108,73 milhões, sofreu pressão significativa, caindo quase 79% na última semana. O ajuste segue uma segunda Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA sobre o candidato a medicamento da Aldeyra, Reproxalap, destinado ao tratamento de olho seco. InvestingPro revela 12 insights adicionais de investimento para ALDX.
Shi observou que a CRL da FDA não foi devido a preocupações com segurança ou problemas de fabricação, mas estava relacionada a diferenças nas linhas de base dos pacientes entre os grupos de tratamento. A empresa considera essas diferenças incomuns, mas a FDA acredita que elas poderiam ter influenciado a interpretação dos dados. Apesar dos recentes contratempos, a Aldeyra mantém uma forte posição financeira com um índice de liquidez corrente saudável de 5,59 e mais dinheiro do que dívidas em seu balanço. A Aldeyra está atualmente conduzindo dois ensaios adicionais de sintomas, com resultados previstos para o segundo trimestre de 2025, antes de seu próximo relatório de ganhos programado para 1º de maio de 2025.
A empresa pretende reenviar seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) em meados de 2025, incorporando dados dos novos ensaios, pendente de discussões com a FDA. O comentário de Shi sugere que esse desenvolvimento levou a um atraso de um ano no cronograma potencial de aprovação do Reproxalap.
A Aldeyra Therapeutics está ativamente abordando o feedback da FDA enquanto avança com ensaios adicionais. O resultado desses ensaios e discussões subsequentes com a FDA serão cruciais para os esforços da empresa em obter aprovação para o Reproxalap. O preço-alvo atualizado reflete o recente revés regulatório e as expectativas ajustadas para o caminho da empresa até o mercado.
Em outras notícias recentes, a Aldeyra Therapeutics enfrentou um revés significativo com a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitindo uma Carta de Resposta Completa (CRL) para seu Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o reproxalap, um tratamento para doença do olho seco. A FDA destacou a necessidade de evidências adicionais de eficácia, levando a Aldeyra a planejar uma nova submissão do NDA até meados de 2025, dependendo de resultados positivos nos ensaios. A empresa iniciou vários ensaios clínicos para abordar as preocupações da FDA, com resultados preliminares esperados para o segundo trimestre de 2025. Apesar desse obstáculo, a Aldeyra mantém uma forte posição financeira com US$ 101 milhões em caixa e equivalentes no final de 2024.
Empresas de análise mostraram respostas variadas a esses desenvolvimentos. A H.C. Wainwright reafirmou a recomendação de compra com um alvo de US$ 10, expressando confiança no potencial do reproxalap. Enquanto isso, a BTIG também manteve a recomendação de compra com um alvo ligeiramente mais alto de US$ 11, enfatizando a eficácia única do medicamento e o potencial para um lançamento bem-sucedido. Os analistas observaram a próxima data da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) em abril como um marco crítico para a Aldeyra.
Adicionalmente, a Aldeyra está avançando seu pipeline com o desenvolvimento do ADX-248, um inibidor oral de RASP atualmente em ensaios de Fase 1. A empresa planeja apresentar dados mais tarde em 2025 e iniciar um ensaio para dermatite atópica. Esses desenvolvimentos recentes destacam os esforços contínuos da Aldeyra para enfrentar desafios regulatórios enquanto continua a inovar no tratamento de doenças oculares e sistêmicas.
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