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Investing.com - A Jefferies reduziu significativamente seu preço-alvo para a Replimune Group (NASDAQ:REPL) para US$ 6,00 de US$ 31,00, mantendo a classificação de Compra na terça-feira. A empresa, atualmente negociada a US$ 3,01 com valor de mercado de US$ 234 milhões, viu suas ações caírem significativamente em relação à máxima de 52 semanas de US$ 17,00.
O corte no preço-alvo segue uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA para a terapia RP1 da Replimune, que a empresa relatou ter sido uma surpresa, já que as questões citadas não foram levantadas durante o processo de revisão.
Segundo a Jefferies, a decisão parece ter sido anulada por um líder sênior da FDA no último minuto, sem revisão completa de acordos e histórico anteriores, apesar da empresa ter alinhado com a FDA desde 2021 os parâmetros para aprovação acelerada.
A Replimune planeja solicitar uma reunião do Tipo A com a FDA para discutir o caminho a seguir, com esperanças de convencer os reguladores de que o pacote existente é aprovável.
A Jefferies adiou conservadoramente seu cronograma de lançamento projetado em aproximadamente três anos e reduziu a probabilidade de sucesso para 35% de 80%, resultando na redução substancial do preço-alvo.
Em outras notícias recentes, a Replimune Group enfrentou desafios regulatórios significativos após uma Carta de Resposta Completa (CRL) da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre seu pedido de Licença de Produtos Biológicos para a terapia RP1 em combinação com nivolumab para tratamento de melanoma. A FDA afirmou que o estudo de Fase II IGNYTE, que formou a base do pedido, não era "adequado e bem controlado" para fornecer evidências substanciais de eficácia. Este desenvolvimento levou a Leerink Partners a manter uma classificação de Desempenho Superior com um preço-alvo de US$ 17,00, enquanto a Barclays também reiterou uma classificação acima da média com o mesmo preço-alvo, observando que nenhuma preocupação de segurança foi levantada pela FDA.
Por outro lado, a Wedbush rebaixou a Replimune de Desempenho Superior para Neutro, reduzindo significativamente seu preço-alvo de US$ 19,00 para US$ 4,00. A Cantor Fitzgerald também ajustou sua classificação de acima da média para Neutro, destacando a falta de investigação clínica adequada do estudo, apesar de uma taxa de resposta objetiva de 33%. A CRL marca um revés para a Replimune, já que a FDA indicou preocupações sobre a heterogeneidade da população de pacientes e evidências insuficientes de eficácia. Analistas da Mizuho observaram o declínio nas ações da Replimune após a decisão da FDA, enfatizando o impacto deste obstáculo regulatório nas perspectivas da empresa.
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