Na segunda-feira, a H.C. Wainwright reafirmou sua classificação de Compra e meta de preço de 32,00$ para as ações da Sagimet Biosciences Inc (NASDAQ:SGMT), após o anúncio da empresa sobre seu programa de Fase 3 MASH para o denifanstat. O programa está programado para começar até o final de 2024 e foi projetado de acordo com as orientações da FDA.
A Sagimet Biosciences divulgou em 14 de novembro que o programa de Fase 3 para o denifanstat envolveria pelo menos 1.800 pacientes em dois grandes ensaios. O primeiro, FASCINATE-3, é um estudo pivotal para pacientes com MASH não cirrótico, visando recrutar 1.260 indivíduos para medir a eficácia e segurança do denifanstat ao longo de um período de 52 semanas.
Os resultados deste ensaio são esperados para embasar a aprovação acelerada do medicamento tanto nos EUA quanto na UE. Além disso, os pacientes neste ensaio podem continuar o tratamento por até 4,5 anos para avaliar os resultados clínicos a longo prazo, o que contribuirá para a aprovação completa do medicamento para pacientes com MASH F2-F3.
O segundo estudo, FASCINIT, é um estudo de segurança a longo prazo que deve incluir pelo menos 540 pacientes. Este ensaio ajudará a atender aos requisitos mínimos de banco de dados de segurança para o denifanstat e provavelmente incluirá alguns participantes que não se qualificaram para o ensaio FASCINATE-3.
Testes não invasivos e biomarcadores serão usados em ambos os estudos para triagem de pacientes e para avaliar endpoints secundários de eficácia após um ano de tratamento, sem necessidade de biópsia hepática no final do tratamento no estudo FASCINIT.
A perspectiva positiva para o denifanstat é reforçada pelos dados promissores do estudo de Fase 2b FASCINATE-2. O analista da H.C. Wainwright expressou confiança no potencial de sucesso da Fase 3 do denifanstat para facilitar sua aprovação de primeira passagem para o tratamento de MASH F2-F3. A posição da firma permanece otimista, como refletido na reiteração da classificação de Compra e meta de preço para a Sagimet Biosciences.
Em outras notícias recentes, a Sagimet Biosciences experimentou vários desenvolvimentos significativos. O candidato a medicamento da empresa, denifisant, mostrou promessa em ensaios de Fase 2b, indicando benefícios potenciais para pacientes com esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH).
A UBS iniciou a cobertura da Sagimet, atribuindo uma classificação de Compra, enquanto a Leerink Partners manteve sua classificação de Superar. No entanto, a Goldman Sachs rebaixou a Sagimet de "Compra" para "Neutro".
A Sagimet também relatou resultados positivos do ensaio de Fase 2b FASCINATE-2, demonstrando melhorias significativas na atividade da doença, resolução do MASH e fibrose em pacientes. A empresa planeja avançar o denifanstat para o desenvolvimento de Fase 3 em 2024. A UBS estima que o denifisant possa atingir uma oportunidade ajustada ao risco de pico de aproximadamente 746 milhões de dólares no mercado MASH.
A Sagimet iniciou uma oferta de ações de 75 milhões de dólares em parceria com a Cantor Fitzgerald & Co. e expandiu seu conselho de administração, nomeando Jennifer Jarrett e a Dra. Anne Phillips como novos membros. Estes são desenvolvimentos recentes nos esforços contínuos da Sagimet para avançar seus programas farmacêuticos.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Sagimet Biosciences Inc (NASDAQ:SGMT) se prepara para seu programa de Fase 3 MASH para o denifanstat, os dados do InvestingPro oferecem contexto adicional à posição financeira da empresa. Apesar da perspectiva positiva da H.C. Wainwright, vale notar que a capitalização de mercado da Sagimet está em 150,95 milhões de dólares, refletindo sua escala atual como uma empresa biofarmacêutica em estágio de desenvolvimento.
As Dicas do InvestingPro destacam que a Sagimet possui mais caixa do que dívida em seu balanço, o que pode ser crucial para financiar os extensos ensaios de Fase 3 descritos no artigo. Esta estabilidade financeira é particularmente importante dado que a empresa não é atualmente lucrativa, como indicado por outra Dica do InvestingPro.
O desempenho recente das ações tem sido misto, com um forte retorno de 72% nos últimos três meses, mas um declínio de 19,15% na última semana. Esta volatilidade pode refletir as reações dos investidores aos anúncios da empresa e a avaliação mais ampla do mercado sobre as perspectivas da Sagimet à medida que se aproxima desta fase crítica de desenvolvimento de medicamentos.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 11 dicas adicionais que podem fornecer insights mais profundos sobre a saúde financeira e a posição de mercado da Sagimet.
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