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Investing.com — Na quarta-feira, a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aprovou o Cabometyx da Exelixis Inc (NASDAQ:EXEL) para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com mais de 12 anos com tumores neuroendócrinos (NETs) avançados previamente tratados. Esta aprovação ocorreu antes da data prevista de 3 de abril para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA). A empresa, com capitalização de mercado de $10,37 bilhões, que ostenta um impressionante crescimento de receita de 18,49% e uma pontuação perfeita de Piotroski de 9, continua a demonstrar forte desempenho no mercado. De acordo com a análise da InvestingPro, a Exelixis mantém excelente saúde financeira com uma pontuação geral "ÓTIMA", sugerindo fundamentos sólidos que sustentam sua trajetória de crescimento.
Os analistas da Stifel, incluindo Stephen Willey, reiteraram a recomendação de "Manter" para as ações da Exelixis, mantendo um preço-alvo de $36,00. A indicação expandida para o Cabometyx inclui uma ampla reivindicação que é agnóstica ao local do tumor primário, grau, expressão de somatostatina e status funcional, alinhando-se com o que analistas e investidores esperavam com base nos dados do estudo de Fase 3 CABINET. Com a ação negociando próxima à sua máxima de 52 semanas de $40,02 e mostrando um retorno notável de 59,72% no último ano, os dados da InvestingPro revelam 13 insights adicionais sobre a posição de mercado e potencial de crescimento da Exelixis, disponíveis para assinantes.
A administração da Exelixis indicou prontidão para apoiar a comercialização desta indicação expandida imediatamente após a aprovação. Os analistas acreditam que a inclusão do Cabometyx pela National Comprehensive Cancer Network (NCCN) em janeiro de 2025 como uma opção de tratamento recomendada dentro de suas Diretrizes de Tratamento NET atualizadas contribuirá para um aumento nas vendas do primeiro trimestre de 2025.
As projeções atuais da Stifel para a Exelixis incluem vendas incrementais de Cabometyx nos EUA de $82 milhões, $187 milhões e $236 milhões para os anos fiscais de 2025, 2026 e 2027, respectivamente. Esses números já levam em consideração a utilização pré-aprovação e pós-aprovação em NETs avançados.
Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está revisando um pedido de Autorização de Comercialização (MAA) para expansão do rótulo NET apresentado pelo parceiro europeu da Exelixis, Ipsen. O modelo dos analistas assume uma aprovação pela EMA no segundo semestre de 2025.
Olhando além do ciclo de vida do Cabometyx, a Stifel antecipa benefícios do próximo estudo de Fase 3 STELLAR-311, que avaliará o zanzalintinib versus everolimus como a primeira terapia inibidora de tirosina quinase em pacientes com NET. Este estudo fundamenta a estimativa dos analistas de aproximadamente $850 milhões em vendas nos EUA de zanzalintinib para NETs.
A próxima reunião da American Association for Cancer Research (AACR), agendada para 25-30 de abril, deverá fornecer mais informações sobre o pipeline de propriedade exclusiva e em estágio inicial da Exelixis. Além disso, os dados principais do segundo semestre de 2025 do estudo de Fase 3 STELLAR-303, que está avaliando atezolizumab/zanzalintinib versus regorafenib em câncer colorretal metastático (mCRC) de terceira linha, é esperado para ser o próximo catalisador significativo para as ações da empresa.
Em outras notícias recentes, a Exelixis recebeu aprovação da FDA para seu medicamento cabozantinib, comercializado como Cabometyx, para tratar certos tumores neuroendócrinos avançados (NET), marcando sua sexta aprovação da FDA nos EUA. Esta aprovação é baseada no bem-sucedido estudo de fase 3 CABINET, que demonstrou melhorias significativas na sobrevida livre de progressão para pacientes com NET pancreático e extra-pancreático. Após este desenvolvimento, a Leerink Partners elevou seu preço-alvo para as ações da Exelixis para $33, enquanto a Citi manteve a classificação de Compra com um alvo de $45, citando a aprovação como um desenvolvimento positivo. A Stifel também ajustou seu preço-alvo para $36, observando a moderação antecipada do crescimento das despesas operacionais e a conclusão de um programa de recompra de ações como fatores. A JMP Securities manteve a classificação de Desempenho de Mercado com um preço-alvo de $41, enfatizando o foco da Exelixis no desenvolvimento do zanzalintinib, que é visto como uma oportunidade potencial de $5 bilhões. A Exelixis anunciou planos para iniciar o estudo pivotal STELLAR-311 em 2025, demonstrando ainda mais seu compromisso com o avanço do tratamento do câncer. A orientação financeira anterior da empresa para o ano fiscal de 2025 projetou receitas líquidas de produtos entre $1,95 bilhão e $2,05 bilhões, excluindo contribuições da nova indicação NET. Analistas e investidores estarão atentos à orientação financeira atualizada durante a teleconferência de resultados do primeiro trimestre de 2025 da Exelixis.
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