Wedbush rebaixa ações da Replimune para Neutro após rejeição da FDA

Investing.com - A Wedbush rebaixou a Replimune Group (NASDAQ:REPL) de Acima da Média para Neutro e reduziu drasticamente seu preço-alvo para US$ 4,00, de US$ 19,00, após uma Carta de Resposta Completa (CRL) da FDA. A empresa de biotecnologia, atualmente avaliada em US$ 243,6 milhões, mantém um balanço sólido com mais dinheiro do que dívidas, de acordo com dados do InvestingPro.

A FDA rejeitou o pedido de Licença Biológica da Replimune para o RP1 (vusolimogene oderparepvec) em combinação com nivolumab para o tratamento de pacientes com melanoma refratário ao PD-1. Os reguladores afirmaram que o estudo IGNYTE não era "adequado e bem controlado" e citaram preocupações sobre a heterogeneidade da população de pacientes. A notícia fez as ações despencarem para US$ 3,14, significativamente abaixo de sua máxima de 52 semanas de US$ 17,00.

A agência também indicou problemas de design com o estudo confirmatório de Fase 3 em andamento (IGNYTE-3) que precisam ser abordados, embora nenhuma preocupação de segurança tenha sido levantada. A Replimune está buscando uma reunião do Tipo A com a FDA dentro de 30 dias para determinar um possível caminho a seguir.

A rejeição ocorre apesar do RP1 mais nivolumab ter recebido Revisão Prioritária em janeiro de 2025. O estudo IGNYTE havia mostrado uma taxa de resposta objetiva de 33% e duração mediana de resposta de 33,7 meses em 140 pacientes com melanoma refratário ao PD-1.

A Wedbush expressou surpresa com a rejeição, considerando as interações positivas anteriores com a FDA, observando que o novo Diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Biológicos, Vinay Prasad, pode ter desempenhado um papel fundamental na decisão. Com reservas de caixa diminuindo rapidamente e sem expectativa de lucratividade este ano, os investidores podem acessar análises financeiras detalhadas e 8 insights adicionais através do relatório de pesquisa abrangente do InvestingPro.

Em outras notícias recentes, a Replimune Group enfrentou um revés significativo quando a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) emitiu uma Carta de Resposta Completa (CRL) rejeitando o pedido de Licença Biológica (BLA) da empresa para sua terapia RP1 em combinação com nivolumab para melanoma avançado. A FDA apontou problemas com o design do estudo e evidências insuficientes de eficácia, criticando especificamente o estudo IGNYTE por não ser "adequado e bem controlado". Esta decisão levou a Cantor Fitzgerald a rebaixar as ações da Replimune de acima da média para Neutro. Apesar deste revés, a Barclays manteve sua classificação acima da média, e a BMO Capital continua a classificar as ações como Acima da Média. Ambas as empresas mantiveram seus preços-alvo, com a Barclays em US$ 17,00 e a BMO Capital em US$ 27,00. A rejeição da FDA fez a Replimune voltar à estaca zero, como observado pela BMO Capital, mas nenhuma preocupação de segurança foi levantada pela agência.

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