LOS ANGELES - A ACELYRIN, INC. (NASDAQ:SLRN), uma empresa biofarmacêutica em estágio avançado com uma capitalização de mercado de 383 milhões de dólares, anunciou hoje o avanço de seu medicamento lonigutamab para ensaios de Fase 3 no tratamento da Doença Ocular da Tireoide (TED, na sigla em inglês), após dados promissores da Fase 2. As ações da empresa mostraram forte impulso recentemente, ganhando 24% na última semana, embora permaneçam 48% abaixo do valor de um ano atrás. De acordo com a análise do InvestingPro, a ação parece estar justamente avaliada com base em seu modelo proprietário de Valor Justo. O programa de Fase 3, chamado LONGITUDE, está programado para começar no primeiro trimestre de 2025, com dados preliminares esperados para o segundo semestre de 2026.
O lonigutamab é um anticorpo monoclonal que tem como alvo o receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1) e é administrado por via subcutânea. É o primeiro de seu tipo a mostrar eficácia robusta em pacientes com TED, comparável ao tratamento padrão administrado por via intravenosa, mas potencialmente com um perfil de segurança melhor. O medicamento não mostrou casos de deficiência auditiva, hiperglicemia ou distúrbios menstruais, que são considerações significativas para a segurança do paciente.
O ensaio de Fase 2 demonstrou melhorias clinicamente significativas em várias manifestações da TED, incluindo proptose, Escore de Atividade Clínica (CAS), e diplopia, bem como medidas de qualidade de vida. Uma dose de carga de 100 mg de lonigutamab atingiu rapidamente a concentração terapêutica alvo, sugerindo potencial para efeitos terapêuticos rápidos.
Os próximos ensaios de Fase 3, LONGITUDE-1 e LONGITUDE-2, serão estudos duplo-cegos, controlados por placebo, envolvendo aproximadamente 350 pacientes globalmente. Os ensaios avaliarão a segurança e eficácia de uma dose de carga de 100 mg seguida por 50 mg a cada duas semanas. O desfecho primário será a taxa de resposta da proptose em 24 semanas, com desfechos secundários incluindo CAS, resposta da diplopia e qualidade de vida no mesmo período.
A ACELYRIN alinhou-se com a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA sobre o design dos ensaios de Fase 3 durante uma reunião de Fim de Fase 2 no terceiro trimestre de 2024. Espera-se que o caixa da empresa se estenda até meados de 2027, cobrindo a duração do ensaio e além. Os dados do InvestingPro mostram que a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 7,15 e mais caixa do que dívida em seu balanço, embora esteja queimando rapidamente suas reservas de caixa. Estes são apenas dois dos vários insights-chave disponíveis no abrangente Relatório de Pesquisa Pro, que fornece uma análise aprofundada de mais de 1.400 ações de ponta.
Mina Kim, CEO da ACELYRIN, expressou confiança no potencial do lonigutamab para otimizar o benefício e o risco do paciente e transformar o paradigma de tratamento da TED. O Dr. Shep Mpofu, Diretor Médico da ACELYRIN, também observou o compromisso da empresa em atender às necessidades significativas não atendidas dos pacientes com TED com esta nova terapia.
Um evento virtual para investidores para discutir os novos dados da Fase 2 e o design do programa de Fase 3 está programado para hoje, com a participação de especialistas médicos líderes. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da ACELYRIN. Os analistas mantêm uma perspectiva positiva sobre a empresa, com metas de preço variando de 5 a 20 dólares por ação. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira da ACELYRIN, perspectivas de crescimento e recomendações detalhadas de analistas, visite o InvestingPro, onde os assinantes podem acessar métricas financeiras exclusivas e análises de especialistas.
Em outras notícias recentes, a Acelyrin Inc. tem avançado ativamente em seus ensaios clínicos e estabilidade financeira. A empresa biofarmacêutica relatou recentemente que seu estudo de Fase 2b/3 de izokibep para tratamento de uveíte não atingiu o desfecho primário. Apesar disso, a H.C. Wainwright manteve uma classificação neutra para as ações da Acelyrin, enquanto a TD Cowen manteve sua classificação de Compra, destacando o progresso do lonafarnib, o programa principal da Acelyrin para a doença ocular da tireoide (TED).
A teleconferência de resultados do terceiro trimestre de 2024 da empresa revelou uma diminuição nas despesas de P&D e uma orientação de caixa atualizada para o final do ano. No terceiro trimestre, a Acelyrin detinha 562,4 milhões de dólares em caixa, com a orientação de caixa para o final do ano revisada para 435 milhões a 450 milhões de dólares. A Acelyrin também anunciou planos para adquirir os direitos globais do lonigutamab por 31 milhões de dólares.
Além disso, a Acelyrin está progredindo com seu estudo de Fase II de lonafarnib para TED, tendo completado suas três primeiras coortes. Espera-se que a empresa compartilhe dados da Fase II e detalhes do design do ensaio de Fase III no primeiro trimestre, após uma reunião com as autoridades regulatórias. O foco estratégico da empresa continua sendo o avanço de seu pipeline clínico e a manutenção da estabilidade financeira.
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