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CHICAGO e FORT WORTH, Texas - A Actuate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACTU), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos concedeu a Designação de Medicamento Órfão (ODD) ao elraglusib, o medicamento investigacional da empresa para o tratamento de sarcoma de tecidos moles (STM). A designação é um marco significativo para o elraglusib, que é um novo inibidor da glicogênio sintase quinase-3 beta (GSK-3β), uma molécula envolvida no crescimento e resistência a medicamentos dos tumores.
A American Cancer Society projeta que cerca de 13.590 novos casos de STM serão diagnosticados nos Estados Unidos em 2024, com uma estimativa de 5.200 mortes esperadas pela doença. O STM representa um grupo de mais de 70 subtipos histológicos diferentes de tumores, o que complica o tratamento. Embora a cirurgia seja eficaz para o câncer localizado, o STM metastático tem um prognóstico sombrio com sobrevida global mediana de menos de 6-12 meses.
De acordo com o Dr. Steven D. Reich, Vice-Presidente Sênior de Desenvolvimento Clínico e Diretor Médico Interino da Actuate, o atual tratamento sistêmico de primeira linha para STM metastático é a doxorrubicina, um medicamento aprovado há quase meio século com atividade antitumoral limitada. O elraglusib mostrou resultados promissores em estudos pré-clínicos, induzindo apoptose significativa de células de STM e potencializando os efeitos da quimioterapia, fornecendo uma base sólida para sua avaliação clínica.
O status de ODD conferido pela FDA ajudará a Actuate no desenvolvimento do elraglusib, oferecendo benefícios como assistência ao desenvolvimento, créditos fiscais, isenções de taxas da FDA e sete anos de exclusividade de comercialização após a aprovação.
O elraglusib é projetado para inibir vias moleculares no câncer, incluindo vias DDR, e mediar a imunidade antitumoral inibindo o NF-kB. Ele também regula múltiplos pontos de controle imunológicos e funções de células imunes. O foco da Actuate está no desenvolvimento de terapias para cânceres de alto impacto e difíceis de tratar.
As informações apresentadas neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Actuate Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Actuate Therapeutics relatou resultados preliminares promissores de seu ensaio de Fase 1/2 do elraglusib para pacientes com Sarcoma de Ewing recidivado/refratário, com duas respostas completas em andamento e uma taxa de controle da doença de aproximadamente 62%. A empresa planeja recrutar até 12 pacientes com Sarcoma de Ewing no total neste ensaio, visando acelerar o caminho de desenvolvimento do elraglusib para o registro comercial. O elraglusib, um novo inibidor da glicogênio sintase quinase-3 beta, está sendo testado em combinação com agentes quimioterápicos.
Em outras mudanças, a Actuate Therapeutics anunciou uma mudança significativa em sua empresa de contabilidade pública registrada independente. A KMJ Corbin & Company LLP renunciou e será substituída pela Crowe LLP com efeito imediato. Esta decisão foi tomada pelo Comitê de Auditoria da Actuate para o ano fiscal que termina em 31 de dezembro de 2024.
Apesar da mudança, a Actuate Therapeutics confirmou que não houve desacordos com a KMJ sobre qualquer questão de princípios ou práticas contábeis, divulgação de demonstrações financeiras ou escopo ou procedimento de auditoria. Estes são os desenvolvimentos recentes nas operações financeiras e ensaios clínicos da empresa.
Insights do InvestingPro
À medida que a Actuate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACTU) obtém a Designação de Medicamento Órfão para o elraglusib, investidores e partes interessadas estão monitorando de perto a saúde financeira e o desempenho das ações da empresa. De acordo com os dados do InvestingPro, a capitalização de mercado da Actuate é de aproximadamente $156,72 milhões. Apesar do potencial do elraglusib, as métricas financeiras da empresa indicam alguns desafios, com um índice preço/lucro (P/L) negativo de -0,49 nos últimos doze meses até o primeiro trimestre de 2024, que caiu ainda mais para -5,73 quando ajustado. Isso sugere que a empresa não foi lucrativa no último ano.
Além disso, a ação experimentou um declínio no retorno total do preço em vários períodos, com um retorno de -4,76% no último mês, três meses, seis meses e no acumulado do ano até o final de 2024. Isso pode refletir os riscos associados aos investimentos em biofarmacêuticas em estágio clínico, onde frequentemente é necessário um capital significativo sem garantia de desenvolvimento bem-sucedido do produto ou aprovação regulatória.
As Dicas do InvestingPro para a Actuate Therapeutics destacam que a ação está atualmente em território de sobrecompra com base no Índice de Força Relativa (RSI), o que pode preocupar alguns investidores sobre a sustentabilidade dos movimentos recentes de preço. Além disso, a empresa sofre com margens de lucro bruto fracas e suas obrigações de curto prazo excedem seus ativos líquidos, indicando potenciais riscos de liquidez. Também é notável que a Actuate opera com um nível moderado de dívida e não paga dividendos aos acionistas, o que pode influenciar decisões de investimento para aqueles que buscam renda regular ou empresas menos alavancadas.
Para investidores que buscam uma análise mais aprofundada das finanças da Actuate Therapeutics, há Dicas adicionais do InvestingPro disponíveis em https://www.investing.com/pro/ACTU, que fornecem uma análise abrangente do desempenho da empresa e potenciais riscos e oportunidades de investimento.
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