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CHICAGO e FORT WORTH, Texas - A Actuate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACTU), uma empresa biofarmacêutica especializada em medicamentos para tratamento de câncer com uma capitalização de mercado de 170 milhões de dólares, anunciou descobertas significativas de seu ensaio de Fase 2 do elraglusib em combinação com quimioterapia para câncer pancreático metastático. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de caixa em relação à dívida, posicionando-a bem para o desenvolvimento clínico contínuo. O ensaio atingiu seus endpoints primários, mostrando uma melhoria notável nas taxas de sobrevivência e redução no risco de morte.
O ensaio randomizado, que comparou a eficácia do elraglusib combinado com gemcitabina/nab-paclitaxel (GnP) ao GnP isoladamente, revelou uma duplicação da taxa de sobrevivência de um ano para 43,6% no braço elraglusib-GnP, em comparação com 22,5% com GnP sozinho. Além disso, o tratamento combinado também demonstrou um aumento na sobrevida global mediana (mOS) em dois meses, com pacientes na combinação elraglusib-GnP vivendo uma média de 9,3 meses versus 7,2 meses para aqueles em GnP.
O Presidente e CEO da Actuate, Daniel Schmitt, expressou otimismo sobre o potencial do elraglusib, destacando seu perfil favorável de risco-benefício e a possibilidade de melhores resultados para pacientes com alternativas de tratamento limitadas. A empresa planeja se envolver com a FDA na primeira metade de 2025 para discutir os dados preliminares e as perspectivas de um ensaio de registro de Fase 3.
Os dados interinos do estudo, com corte em 15 de novembro de 2024, também mostraram uma redução de 37% no risco de morte e melhorias no controle da doença e nas taxas de resposta geral. O endpoint de segurança do ensaio foi atingido, com eventos adversos emergentes do tratamento comparáveis ao braço de controle. Embora a empresa ainda não seja lucrativa, a análise do InvestingPro indica uma pontuação de saúde financeira "ÓTIMA", sugerindo fortes fundamentos operacionais. Os assinantes podem acessar 3 ProTips adicionais e métricas financeiras abrangentes.
O modo de ação do elraglusib inclui a inibição do crescimento do tumor e o aumento da atividade da quimioterapia, bem como a ativação da imunidade antitumoral. O Dr. Andrew Mazar, Co-fundador Científico e COO da Actuate, observou a evidência consistente de benefício clínico e atividade antitumoral no braço de combinação do elraglusib em múltiplos endpoints.
O câncer pancreático continua sendo um dos cânceres mais agressivos e letais, com uma taxa de sobrevivência de cinco anos inferior a 5% nos EUA. Este desenvolvimento poderia oferecer uma nova opção de tratamento para pacientes com câncer pancreático metastático.
A Actuate Therapeutics continua monitorando o ensaio em andamento, com mais dados esperados para o primeiro semestre de 2025, com o próximo relatório de ganhos programado para 26 de fevereiro de 2025. Negociada a 8,69 dólares, a ação tem mostrado resiliência, mantendo uma posição mais próxima de sua alta de 52 semanas de 10,16 dólares do que de sua baixa. Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Actuate Therapeutics. Para análise detalhada de avaliação e insights exclusivos, visite InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Actuate Therapeutics, uma empresa biofarmacêutica, fez progressos significativos em seus ensaios clínicos e operações. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de doença pediátrica rara ao medicamento da Actuate, elraglusib, para o tratamento do sarcoma de Ewing, uma forma metastática de câncer ósseo que afeta principalmente crianças e adolescentes. Esta designação é um marco para o elraglusib, que está atualmente em avaliação em um ensaio de Fase 1/2 para segurança e eficácia em pacientes pediátricos com malignidades recidivadas ou refratárias.
Além disso, a Actuate relatou resultados encorajadores de seu ensaio de Fase 1/2 do elraglusib, com duas respostas completas em andamento e uma taxa de controle da doença de aproximadamente 62%. A empresa visa recrutar até 12 pacientes com Sarcoma de Ewing neste ensaio, avançando ainda mais o caminho de desenvolvimento para o elraglusib.
Em termos de mudanças corporativas, a Actuate anunciou uma mudança significativa em sua empresa de contabilidade pública registrada independente. A KMJ Corbin & Company LLP renunciou e será substituída pela Crowe LLP com efeito imediato. A empresa confirmou que não houve desacordos com a KMJ sobre qualquer questão de princípios ou práticas contábeis, divulgação de demonstrações financeiras ou escopo ou procedimento de auditoria. Esses desenvolvimentos recentes fornecem um vislumbre do progresso da Actuate tanto em seus ensaios clínicos quanto em suas operações financeiras.
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