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GLEN ALLEN, Va. - A Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL), uma empresa farmacêutica de micro capitalização com valor de mercado de US$ 3,62 milhões, garantiu acordos de fabricação com a Thermo Fisher Scientific e a Cambrex para produzir seu tratamento investigacional para transtorno do uso de álcool AD04, anunciou a empresa na quarta-feira. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém um balanço saudável com mais dinheiro do que dívidas, apesar das condições desafiadoras do mercado.
Os acordos cobrem a produção de AD04 (comprimidos de ondansetrona de 0,33 mg) para os próximos ensaios clínicos e a planejada submissão do Novo Pedido de Medicamento à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA. Lotes de demonstração necessários antes do registro e lotes clínicos já foram concluídos. Com seu índice de liquidez atual de 1,99, a análise do InvestingPro sugere que a empresa tem liquidez adequada para apoiar suas necessidades operacionais de curto prazo.
A Thermo Fisher atuará como Organização de Desenvolvimento e Fabricação Contratada para o produto farmacêutico, enquanto a Cambrex fornecerá o ingrediente farmacêutico ativo ondansetrona sob um Arquivo Mestre de Medicamento aprovado pelo FDA.
"Esses acordos com a Thermo Fisher e a Cambrex são outro componente-chave em nosso planejamento para a condução do programa de ensaios clínicos do AD04 e para atender aos nossos requisitos para o FDA", disse Cary Claiborne, Presidente e CEO da Adial Pharmaceuticals.
A colaboração inclui fabricação para suprimentos clínicos e preparação da documentação de Química, Fabricação e Controles necessária para submissão ao FDA.
O AD04 é o antagonista do receptor de serotonina-3 geneticamente direcionado da Adial, sendo desenvolvido para o Transtorno do Uso de Álcool em pacientes que bebem muito. A empresa recentemente completou seu ensaio clínico pivotal de Fase 3 ONWARD, que mostrou resultados promissores na redução do consumo de álcool sem preocupações evidentes de segurança. No entanto, os investidores devem observar que a análise do InvestingPro indica que a ação experimentou volatilidade significativa, negociando próximo à sua mínima de 52 semanas de US$ 0,22, com analistas não prevendo lucratividade este ano. Assinantes do InvestingPro têm acesso a mais de 10 insights adicionais sobre a saúde financeira e desempenho de mercado da ADIL.
As informações neste artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da empresa.
Em outras notícias recentes, a Adial Pharmaceuticals precificou uma oferta pública de 11,1 milhões de ações ordinárias e warrants acompanhantes, visando arrecadar aproximadamente US$ 3,6 milhões em rendimentos brutos. A oferta inclui warrants Série D e Série E, com preços de exercício fixados em US$ 0,35 por ação. A empresa planeja usar os rendimentos líquidos para capital de giro e propósitos corporativos gerais. Além disso, a Adial Pharmaceuticals anunciou uma mudança na data de sua Assembleia Anual de Acionistas de 2025, agora agendada para 1º de agosto de 2025. A empresa também fez avanços no design de seu ensaio de Fase 3 para o AD04, seu tratamento investigacional para Transtorno do Uso de Álcool, ao se associar com a Cytel Inc. para refinar o design do ensaio. Em desenvolvimentos relacionados, a Adial garantiu uma reunião com o FDA para discutir o plano de ensaio de Fase 3 para o AD04, que mostrou promessa em avaliações anteriores. A reunião está agendada para 25 de julho de 2025 e focará em planos de desenvolvimento clínico e designs de protocolo. Por fim, a Adial revisou o prazo para propostas de acionistas para sua próxima assembleia anual, com novos prazos definidos para 25 de maio de 2025.
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