DE NOVO: já são TRÊS ações escolhidas por nossa IA que subiram +45% SÓ ESTE MÊS
GLEN ALLEN, Va. - A Adial Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ:ADIL), uma empresa de biotecnologia de micro capitalização com valor de mercado de US$ 4,7 milhões, progrediu no design de seu próximo ensaio de Fase 3 para o AD04, seu tratamento investigacional para o Transtorno do Uso de Álcool (TUA), segundo comunicado da empresa divulgado na quarta-feira. A ação caiu 46% nos últimos seis meses, de acordo com dados do InvestingPro.
A empresa biofarmacêutica em estágio clínico fez parceria com a Cytel Inc., uma empresa de ciência de dados especializada em estatísticas de ensaios clínicos, para refinar o design do estudo. Esta colaboração ajudou a identificar subpopulações genéticas específicas que podem ser mais responsivas ao tratamento com AD04. A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém um balanço saudável com mais caixa do que dívida, embora atualmente opere com prejuízo.
A estratégia refinada de Fase 3 inclui análises post-hoc de dados de ensaios clínicos anteriores para direcionar subgrupos de pacientes definidos por genótipo e a aplicação de análises estatísticas avançadas e modelagem de simulação para otimizar o design do ensaio.
"Ao aproveitar análises avançadas e design adaptativo, estamos em uma posição forte para gerar dados clínicos significativos enquanto minimizamos tempo e gastos", disse Cary Claiborne, CEO da Adial, no comunicado.
A empresa espera iniciar o ensaio de Fase 3 no final de 2025, com potencial para resultados orientados por análises interinas. A Adial descreve o AD04 como um antagonista do receptor de serotonina-3 geneticamente direcionado para o tratamento de TUA em pacientes que consomem álcool em excesso.
O ensaio clínico pivotal de Fase 3 ONWARD anterior da empresa mostrou "resultados promissores na redução do consumo de álcool em pacientes que bebem muito, e sem preocupações evidentes de segurança ou tolerabilidade", segundo o comunicado.
A Adial acredita que o AD04 poderia potencialmente tratar outros transtornos aditivos, incluindo transtorno do uso de opioides, jogo patológico e obesidade. A empresa está focada no desenvolvimento de terapias geneticamente direcionadas para dependência, área que descreve como tendo alta necessidade não atendida.
Em outras notícias recentes, a Adial Pharmaceuticals garantiu US$ 2,75 milhões por meio de um acordo de indução de garantia com um investidor institucional focado em saúde. Os fundos serão usados para fins corporativos gerais e capital de giro enquanto a empresa continua a desenvolver seu medicamento investigacional principal, o AD04, para o Transtorno do Uso de Álcool (TUA). Além disso, a Adial recebeu uma nova patente para um método de tratamento de transtornos relacionados ao álcool e opioides, cobrindo o uso do AD04 para pacientes com marcadores genéticos específicos. Esta patente marca um marco significativo para a Adial em sua missão de fornecer tratamentos direcionados para dependência.
Além disso, a Adial Pharmaceuticals anunciou a nomeação de Tony Goodman como seu novo Diretor de Operações, com efeito a partir de 1º de abril de 2025. Em desenvolvimentos regulatórios, a empresa agendou uma reunião com a FDA para discutir o ensaio de Fase 3 do AD04, focando no plano de desenvolvimento clínico e designs de protocolo. Esta reunião segue uma Reunião Tipo D bem-sucedida com a FDA que confirmou a estratégia regulatória da Adial para o AD04. A empresa permanece focada no avanço de seus candidatos a produtos e na obtenção das aprovações regulatórias necessárias.
Por fim, a Adial revisou o prazo para propostas de acionistas para sua próxima Assembleia Anual de Acionistas de 2025, agora marcada para 24 de julho de 2025. O novo prazo para propostas é 25 de maio de 2025, conforme o recente arquivamento 8-K da empresa na SEC. Esses desenvolvimentos coletivamente destacam os esforços contínuos da Adial em avanço clínico, estratégia financeira e governança corporativa.
Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.