Na segunda-feira, as ações da Replimune Group (NASDAQ:REPL) receberam uma reiteração da classificação de Compra e um preço-alvo de $17,00 da Roth/MKM, após uma reunião positiva pré-Biologics License Application (BLA) com a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos. A reunião é um passo significativo para a submissão de uma BLA para o RP1, candidato terapêutico da Replimune, programada para o segundo semestre de 2024.
O resultado positivo da reunião com a FDA sugere que o RP1 está no caminho certo para aprovação acelerada, particularmente para o tratamento de pacientes com melanoma que não responderam às terapias anti-PD1. O analista expressou otimismo sobre o potencial do RP1 para obter aprovação e lançamento bem-sucedido no final de 2025, citando um precedente semelhante estabelecido pelo Lifileucel da Iovance, que recebeu aprovação acelerada da FDA em fevereiro de 2024.
O Lifileucel, uma terapia de linfócitos infiltrantes de tumor, foi aprovado para adultos com certos tipos de melanoma. No entanto, é principalmente adequado para pacientes mais jovens que podem passar pelo rigoroso processo de tratamento. A Roth/MKM destacou que ainda existe uma necessidade significativa não atendida de tratamentos entre pacientes mais velhos e menos aptos que falharam com terapias anti-PD1. O RP1 poderia potencialmente preencher essa lacuna no mercado.
O RP1 da Replimune está sendo posicionado como uma opção de tratamento para esse grupo demográfico, para ser usado em combinação com nivolumab. A expectativa para a entrada do RP1 no mercado é alta, pois poderia fornecer uma alternativa para aqueles que não podem tolerar tratamentos existentes como o Lifileucel.
A reafirmação do preço-alvo de $17,00 e da classificação de Compra reflete a confiança da Roth/MKM no progresso estratégico da Replimune e no potencial comercial do RP1. A trajetória da empresa em direção à submissão de uma BLA e potencial aprovação acelerada pode marcar um avanço significativo nas opções de tratamento disponíveis para pacientes com melanoma com alternativas limitadas.
Em outras notícias recentes, a Replimune passou por mudanças em sua liderança, com a nomeação de Madhavan Balachandran para seu Conselho de Administração. Espera-se que as quatro décadas de experiência de Balachandran no setor de ciências da vida ajudem no progresso da empresa.
Na Assembleia Anual de Acionistas da empresa, decisões importantes foram tomadas, incluindo a eleição de três diretores da Classe III e a ratificação da PricewaterhouseCoopers LLP como empresa de contabilidade pública independente registrada da companhia para o ano fiscal que termina em 31 de março de 2025.
No setor financeiro, outras empresas como H.C. Wainwright, BMO Capital e Barclays também mantiveram suas classificações positivas para a empresa. Estes são desenvolvimentos recentes nos esforços contínuos da Replimune.
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