Artérias bioengenheiradas mostram promessa no cuidado de trauma

DURHAM, N.C. - A Humacyte, Inc. (NASDAQ:HUMA), uma empresa de biotecnologia, anunciou resultados clínicos sugerindo que seu vaso de tecido engenheirado acelular (ATEV) poderia ser mais eficaz do que enxertos sintéticos no cuidado de trauma vascular. Os resultados, publicados na JAMA Surgery, indicam que o ATEV pode oferecer melhor fluxo sanguíneo, taxas de salvamento de membros e resistência a infecções em lesões de extremidades.

Os estudos, denominados V005 e V017, incluíram pacientes dos EUA, Israel e Ucrânia com lesões arteriais traumáticas que não podiam receber enxertos de veia padrão. Em comparação com enxertos sintéticos, o ATEV mostrou uma taxa de permeabilidade secundária de 30 dias de 91,5% versus 78,9%, uma taxa de amputação menor de 4,5% contra 24,3%, e taxas de infecção de 0,9% comparadas a 8,4%.

Charles J. Fox, MD, FACS, enfatizou o potencial impacto do ATEV na qualidade do cuidado de trauma em todo o mundo, observando sua adequação para tratar a maioria das lesões e reduzir o tempo necessário para salvar vidas e membros. Rishi Kundi, MD, destacou o potencial do ATEV para reconstruções atualmente dificultadas por contaminação ou infecção.

O acompanhamento a longo prazo dos estudos mostrou a durabilidade do ATEV, sem infecções ou mortes de pacientes relatadas após três meses. A análise de Kaplan-Meier apoiou sua permeabilidade sustentada ao longo do tempo. Avaliações de segurança não indicaram eventos adversos específicos ao ATEV, como fraqueza mecânica ou rejeição imunológica.

O ATEV da Humacyte está sob revisão pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para uso em trauma vascular. Se aprovado, poderia se tornar a opção preferida para lesões vasculares complexas de extremidades, especialmente aquelas com risco de infecção.

O objetivo mais amplo da empresa é fornecer tecidos e órgãos humanos bioengenheirados universalmente implantáveis. O ATEV faz parte de um portfólio maior visando várias aplicações vasculares, incluindo acesso para hemodiálise e tratamento de doença arterial periférica. O ATEV da Humacyte para acesso de hemodiálise recebeu a designação de Terapia Avançada de Medicina Regenerativa (RMAT) da FDA, entre outros reconhecimentos.

Essas descobertas são baseadas em um comunicado de imprensa e devem ser consideradas à luz de potenciais riscos e incertezas, incluindo aqueles detalhados pela Humacyte em registros regulatórios. O ATEV permanece um produto investigacional pendente de aprovação regulatória.

Em outras notícias recentes, a Humacyte, Inc. reportou seus resultados do terceiro trimestre de 2024, revelando uma diminuição na perda líquida para 39,2 milhões de dólares, apesar de não reportar receita. As despesas de Pesquisa e Desenvolvimento foram declaradas em 22,9 milhões de dólares. A empresa também levantou aproximadamente 30 milhões de dólares através de uma oferta direta registrada, aumentando suas reservas de caixa para 71,0 milhões de dólares.

A empresa está fazendo progressos em seu pipeline, com a revisão da FDA do Pedido de Licença Biológica do ATEV para trauma vascular em andamento. Os resultados do ensaio clínico de Fase 3 do ATEV em hemodiálise mostraram função superior, e a Humacyte recebeu a designação RMAT para ATEV em Doença Arterial Periférica Avançada. O Escritório de Patentes dos EUA permitiu uma patente para o Patch Vascular Bioengenheirado da Humacyte para o tratamento de diabetes Tipo 1.

A Humacyte também está progredindo no ensaio VO-12 direcionado a mulheres para acesso à diálise, em colaboração com a Fresenius. A empresa está se preparando para o lançamento comercial do ATEV em trauma vascular e está discutindo o início de um ensaio de Fase 3 para DAP, dependendo do posicionamento financeiro. Estes são os desenvolvimentos recentes nas operações da empresa.

Insights do InvestingPro

Enquanto os resultados clínicos da Humacyte para seu vaso de tecido engenheirado acelular (ATEV) mostram promessa no cuidado de trauma vascular, a saúde financeira da empresa apresenta um quadro mais complexo. De acordo com dados do InvestingPro, a Humacyte tem uma capitalização de mercado de 567,43 milhões de dólares, refletindo o interesse dos investidores em seu potencial. No entanto, a empresa enfrenta desafios financeiros significativos.

As Dicas do InvestingPro destacam que a Humacyte está "queimando caixa rapidamente" e "não é lucrativa nos últimos doze meses". Isso se alinha com o estágio de desenvolvimento da empresa e os investimentos substanciais necessários para ensaios clínicos e processos regulatórios. O lucro bruto dos últimos doze meses é de -77,4 milhões de dólares, sublinhando a natureza atual intensiva em custos das operações da Humacyte.

Apesar desses obstáculos financeiros, a ação mostrou um notável retorno total de preço de 1 ano de 80,74%, indicando forte otimismo dos investidores sobre as perspectivas futuras da empresa, provavelmente alimentado por resultados clínicos positivos como os relatados para o ATEV. No entanto, vale notar que a ação experimentou uma queda recente, com um retorno de -8,88% na última semana e -17,42% no último mês.

Os analistas parecem cautelosos sobre a rentabilidade da empresa no curto prazo, com as Dicas do InvestingPro indicando que "os analistas não antecipam que a empresa será lucrativa este ano". Esta perspectiva se alinha com a trajetória típica de empresas de biotecnologia avançando através de ensaios clínicos e aprovações regulatórias.

Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 7 dicas adicionais que podem fornecer insights mais profundos sobre a posição financeira e o desempenho de mercado da Humacyte. Essas dicas adicionais podem ser particularmente valiosas para entender o caminho da empresa para a comercialização e potenciais fluxos de receita futuros de sua inovadora tecnologia ATEV.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.