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NEW HAVEN, Conn. - Arvinas, Inc. (NASDAQ:ARVN), uma empresa de biotecnologia em fase clínica com capitalização de mercado de US$ 505 milhões e impressionante crescimento de receita de quase 500% nos últimos doze meses, em colaboração com a Pfizer Inc. (Nova York:PFE), anunciou hoje a submissão de um Novo Pedido de Medicamento (NDA) à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) para o medicamento investigacional vepdegestrant. Esta aplicação é para o tratamento de pacientes com câncer de mama avançado ou metastático positivo para receptor de estrogênio (ER+)/negativo para receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (ER+/HER2-) com mutação ESR1.
A submissão do NDA segue resultados promissores do ensaio clínico de Fase 3 VERITAC-2, que avaliou a eficácia e segurança do vepdegestrant contra fulvestrant em pacientes que haviam recebido previamente inibidor de CDK4/6 mais terapia endócrina. O estudo envolveu 624 pacientes em 25 países. Aproximadamente 43% desses pacientes tinham mutações ESR1 detectáveis. A medida primária do estudo foi a sobrevida livre de progressão.
O vepdegestrant é um degradador de proteínas PROTAC (PROteolysis TArgeting Chimera) que visa e degrada o receptor de estrogênio. Recebeu designação de Via Rápida pela FDA como monoterapia para adultos com câncer de mama avançado ou metastático que tenham sido submetidos previamente à terapia baseada em endócrinos.
A Arvinas, uma empresa de biotecnologia em fase clínica, está pioneirando o desenvolvimento de terapias de degradação de proteínas. Em julho de 2021, Arvinas e Pfizer entraram em uma colaboração global para o co-desenvolvimento e co-comercialização do vepdegestrant, compartilhando custos de desenvolvimento, despesas de comercialização e lucros.
Os resultados do estudo VERITAC-2 foram apresentados na Reunião Anual de 2025 da Sociedade Americana de Oncologia Clínica e foram selecionados para o briefing de imprensa da ASCO e para o Best of ASCO. Eles também foram publicados simultaneamente no The New England Journal of Medicine. De acordo com dados do InvestingPro, as ações da Arvinas experimentaram volatilidade significativa, com o preço das ações atualmente em queda de 75% no último ano, embora os analistas tenham recentemente revisado suas expectativas de ganhos para cima. A empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 4,58, indicando robusta saúde financeira de curto prazo.
A revisão do NDA pela FDA é um passo crítico para potencialmente disponibilizar o vepdegestrant como uma nova opção de tratamento para pacientes com esta forma de câncer de mama avançado. Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da Arvinas, Inc. A análise do InvestingPro indica que a empresa está atualmente subvalorizada, com insights adicionais disponíveis através de seu abrangente Relatório de Pesquisa Pro, que oferece análise aprofundada de mais de 1.400 ações americanas, incluindo a saúde financeira, perspectivas de crescimento e posicionamento de mercado da Arvinas.
Em outras notícias recentes, a Arvinas Inc. tem sido objeto de atenção significativa após a divulgação dos dados do ensaio de Fase 3 VERITAC-2. Os resultados do ensaio para vepdegestrant (vepdeg) demonstraram uma sobrevida livre de progressão mediana de cinco meses para pacientes com mutação ESR1, levando a H.C. Wainwright a reafirmar uma classificação de Compra com um preço-alvo de US$ 24. No entanto, outros analistas expressaram preocupações. A Leerink Partners rebaixou a Arvinas para Desempenho de Mercado com um preço-alvo de US$ 9, citando o cenário em evolução do tratamento do câncer de mama e a concorrência de terapias alternativas como o camizestrant da AstraZeneca. O Citi também reduziu o preço-alvo da Arvinas para US$ 9,50, mantendo uma classificação Neutra, depois que a Pfizer interrompeu certos ensaios de combinação envolvendo vepdeg.
A Truist Securities seguiu o exemplo, rebaixando a Arvinas de Compra para Manter e reduzindo o preço-alvo para US$ 11, refletindo preocupações sobre o mercado mais restrito do que o esperado para vepdeg. Apesar desses desafios, a BTIG manteve uma classificação de Compra, embora com um preço-alvo reduzido de US$ 16, reconhecendo o potencial da Arvinas em atingir mutações ESR1. A parceria estratégica com a Pfizer permanece crucial, já que ambas as empresas ajustam seu foco para capitalizar dados clínicos promissores. A Arvinas continua explorando seu pipeline, incluindo programas em estágio inicial em outras áreas terapêuticas, o que poderia influenciar sua posição futura no mercado.
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