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SOUTH SAN FRANCISCO, Calif. - A Assembly Biosciences, Inc. (NASDAQ:ASMB), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de $78,44 milhões, anunciou o início de um ensaio clínico Fase 1a para o ABI-6250, uma terapia oral investigacional para infecção crônica pelo vírus da hepatite delta (HDV). O primeiro participante já recebeu a dose no estudo, que visa avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do medicamento em voluntários saudáveis. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição financeira com mais caixa do que dívida e um índice de liquidez corrente saudável de 2,36, fornecendo recursos adequados para seus programas de desenvolvimento clínico.
O estudo explorará doses únicas e múltiplas crescentes de ABI-6250. Também medirá os níveis séricos de ácidos biliares como biomarcador para o engajamento do medicamento com o polipeptídeo cotransportador de taurocolato de sódio (NTCP), que o HDV usa para infectar células hepáticas. Os resultados do estudo são esperados para o terceiro trimestre de 2025. Para investidores interessados em análise detalhada de empresas de biotecnologia como a Assembly Biosciences, o InvestingPro oferece pontuações abrangentes de saúde financeira e métricas de avaliação para melhor avaliar o potencial de investimento neste setor.
Atualmente, a União Europeia aprovou uma terapia para infecção crônica por HDV, que requer injeções diárias. O ABI-6250 tem o potencial de ser o primeiro tratamento oral nesta categoria, com estudos pré-clínicos mostrando potência nanomolar baixa contra múltiplos genótipos de HDV e um perfil farmacocinético que suporta dosagem única diária.
A HDV crônica é considerada a forma mais grave de hepatite viral, com alto risco de progressão para cirrose. O Diretor Médico da Assembly Biosciences, Anuj Gaggar, MD, PhD, expressou otimismo sobre os estudos clínicos e o potencial do ABI-6250 para simplificar o tratamento da infecção crônica por HDV.
O estudo Fase 1a, registrado como ABI-6250-101, é um ensaio randomizado, cego e controlado por placebo. Os participantes serão designados para receber ABI-6250 ou placebo em até cinco coortes de dose única e cinco coortes de doses múltiplas, com as coortes de doses múltiplas recebendo dosagem repetida durante um período de 10 dias.
A Assembly Biosciences está focada no desenvolvimento de terapêuticas de pequenas moléculas para doenças virais graves, incluindo herpesvírus, vírus da hepatite B (HBV) e HDV. A empresa é liderada por uma equipe experiente em desenvolvimento de medicamentos virológicos. Embora atualmente negociando próximo à sua mínima de 52 semanas a $12,34, a análise do InvestingPro sugere que a ação pode estar subvalorizada, embora os investidores devam notar que a empresa ainda não é lucrativa, com prejuízo líquido de $40,8 milhões nos últimos doze meses.
O ABI-6250 ainda não está aprovado para uso em nenhum lugar globalmente, e sua segurança e eficácia ainda precisam ser estabelecidas. As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Assembly Biosciences.
Em outras notícias recentes, a Assembly Biosciences reportou resultados intermediários promissores de seu estudo Fase 1b do ABI-4334, um candidato a medicamento para infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV). O estudo demonstrou atividade antiviral significativa, com uma redução média nos níveis de DNA do HBV de 2,9 log10 IU/mL e níveis de RNA do HBV de 2,5 log10 U/mL. Em outro desenvolvimento, a Assembly Biosciences anunciou uma extensão de seu subarrendamento para escritório e espaço laboratorial em South San Francisco até setembro de 2029, garantindo a continuidade de suas operações em uma localização privilegiada de biotecnologia.
Adicionalmente, a empresa avançou seu tratamento para herpes, ABI-1179, para a porção Fase 1b de seu estudo em andamento após resultados intermediários positivos do ensaio Fase 1a. Enquanto isso, a H.C. Wainwright manteve uma classificação Neutra para a Assembly Biosciences após a divulgação dos dados intermediários do estudo Fase 1b do ABI-4334. Além disso, a Assembly Biosciences alterou seu acordo colaborativo com a Gilead Sciences, recebendo um pagamento de $10 milhões e reestruturando a taxa de opt-in para o desenvolvimento do ABI-6250.
A Gilead também exerceu uma opção para comprar ações adicionais na Assembly Biosciences, adquirindo 940.499 ações com preço premium. Esses desenvolvimentos recentes refletem os esforços contínuos da Assembly Biosciences em avançar seus candidatos a medicamentos e garantir parcerias estratégicas para apoiar suas iniciativas de pesquisa e desenvolvimento.
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