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SEATTLE - A Atossa Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ATOS), uma empresa biofarmacêutica em estágio clínico com capitalização de mercado de US$ 105,54 milhões e preço atual das ações de US$ 0,82, anunciou na terça-feira que recebeu feedback positivo por escrito da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) sobre seu ensaio proposto de otimização de dose de (Z)-endoxifeno para o tratamento de câncer de mama metastático receptor de estrogênio positivo, HER2-negativo. De acordo com dados do InvestingPro, analistas estabeleceram preços-alvo variando de US$ 4 a US$ 7,50 para a ação, sugerindo significativo potencial de valorização se os marcos de desenvolvimento forem alcançados.
A resposta da FDA confirmou elementos-chave do plano de desenvolvimento clínico da Atossa, eliminando a necessidade de uma reunião pré-Investigational New Drug previamente agendada. Este desenvolvimento coloca a empresa no caminho para uma potencial submissão de IND no quarto trimestre de 2025. A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém uma forte posição de liquidez com um índice de liquidez corrente de 12,67, indicando amplos recursos para financiar seus programas clínicos, embora seja importante notar que a empresa atualmente está consumindo caixa enquanto avança com seu pipeline.
"Essas respostas da FDA marcam um marco significativo para a Empresa e apoiam nossa abordagem abrangente para desenvolver o (Z)-endoxifeno para câncer de mama metastático", disse o Dr. Steven Quay, CEO e Presidente da Atossa.
De acordo com a declaração da empresa, a FDA concordou que os dados clínicos e não clínicos existentes são suficientes para iniciar a parte de monoterapia do estudo proposto de otimização de dose. A agência também apoiou a fundamentação científica para combinar o (Z)-endoxifeno com terapias padrão aprovadas para câncer de mama.
Além disso, a FDA indicou que o pacote de dados de segurança não clínica existente da Atossa é adequado para prosseguir sem estudos adicionais de toxicidade e confirmou que o plano de avaliação de segurança cardíaca da empresa é suficiente para a parte de monoterapia do ensaio.
O (Z)-endoxifeno é um Modulador Seletivo do Receptor de Estrogênio que demonstrou capacidade de inibir receptores de estrogênio, com atividade mesmo em tumores que desenvolveram resistência a outras terapias endócrinas.
A Atossa afirmou que anunciará planos para a população-alvo de pacientes, combinação base e design geral do estudo de dosagem nos próximos dias.
A empresa biofarmacêutica em estágio clínico está atualmente avaliando o (Z)-endoxifeno em três ensaios de Fase 2, incluindo estudos em mulheres com carcinoma ductal in situ e mulheres com câncer de mama ER+/HER2-.
Esta informação é baseada em um comunicado de imprensa da Atossa Therapeutics. Investidores que acompanham este desenvolvimento devem observar que o próximo relatório de resultados da empresa está programado para 18 de agosto de 2025. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Atossa, incluindo ProTips adicionais e análise abrangente, confira o relatório de pesquisa completo disponível no InvestingPro.
Em outras notícias recentes, a Atossa Therapeutics anunciou planos para um estudo clínico de Fase 3, SMART 2.0, com o objetivo de avaliar a eficácia do (Z)-endoxifeno na redução do câncer de mama de intervalo em mulheres de alto risco. Este desenvolvimento foi compartilhado na Reunião Anual da Associação Americana para Pesquisa do Câncer. Adicionalmente, a Atossa garantiu uma nova patente para suas formulações de tratamento de câncer de mama, especificamente para as formulações orais entéricas de (Z)-endoxifeno. A patente inclui 58 reivindicações relacionadas à pureza e estabilidade das formulações, fortalecendo ainda mais o portfólio de propriedade intelectual da Atossa.
Em termos de atividade de analistas, a Ascendiant Capital elevou seu preço-alvo para as ações da Atossa Genetics para US$ 7,50 de US$ 7,25, mantendo a classificação de Compra. Este ajuste é baseado em uma análise de valor presente líquido, refletindo o equilíbrio entre os riscos e as perspectivas de crescimento da empresa. Além disso, a Craig-Hallum iniciou a cobertura das ações da Atossa Genetics com classificação de Compra e preço-alvo de US$ 4,00. Eles enfatizaram o potencial do Z-endoxifeno como um fator-chave em sua perspectiva positiva, destacando sua eficácia e perfil de segurança em estudos clínicos. Estes desenvolvimentos recentes indicam um foco no avanço das opções de tratamento para câncer de mama e no aprimoramento da posição de mercado da empresa.
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