HAMPTON, N.J. - A Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) anunciou hoje resultados positivos de um ensaio clínico de Fase 2 para seu medicamento barzolvolimabe, mostrando efeitos significativos no tratamento da urticária crônica induzível (CIndU), uma condição caracterizada por urticária desencadeada por estímulos externos. O estudo se concentrou em duas formas comuns de CIndU: urticária ao frio (ColdU) e dermografismo sintomático (SD).
O estudo avaliou 196 pacientes que continuaram a apresentar sintomas apesar dos tratamentos com anti-histamínicos. O barzolvolimab, um anticorpo monoclonal humanizado direcionado ao receptor tirosina quinase KIT, demonstrou uma taxa de resposta completa estatisticamente significativa na semana 12 em comparação com o placebo, conforme medido pelo TempTest® para ColdU e pelo FricTest® para SD.
Os pacientes receberam barzolvolimabe por via subcutânea em doses de 150 mg a cada quatro semanas ou 300 mg a cada oito semanas, e suas respostas foram comparadas com um grupo placebo. O desfecho primário foi a porcentagem de pacientes com teste de provocação negativo na semana 12, com o barzolvolimabe atingindo 46,9% e 53,1% nos grupos de dose de 150 mg e 300 mg para ColdU, respectivamente, e 57,6% e 42,4% para as mesmas doses em SD.
O perfil de segurança do barzolvolimabe foi favorável e consistente com estudos anteriores, com os eventos adversos emergentes do tratamento mais comuns sendo alterações na cor do cabelo e neutropenia. Nenhum desses efeitos colaterais foi associado a um aumento da taxa de infecções em comparação com o grupo placebo.
A Celldex planeja avançar o barzolvolimabe para o desenvolvimento do registro da Fase 3, com o conjunto completo de dados de 12 semanas a ser apresentado em uma reunião médica no quarto trimestre do ano. A empresa visa atender à necessidade não atendida de tratamentos eficazes para pacientes com CIndU, que atualmente dependem de anti-histamínicos e evitam gatilhos.
O sucesso do barzolvolimabe neste estudo de Fase 2 marca um passo significativo para fornecer uma nova opção terapêutica para indivíduos que sofrem de urticárias crônicas induzíveis, que afetam aproximadamente 0,5% da população. Mais detalhes sobre o estudo (NCT05405660) podem ser encontrados no www.clinicaltrials.gov.
Este relatório é baseado em uma declaração de comunicado de imprensa da Celldex Therapeutics, Inc.
Em outras notícias recentes, a Celldex Therapeutics embarcou em testes globais de Fase 3 para seu candidato a medicamento, barzolvolimab, destinado ao tratamento de adultos com urticária crônica espontânea (UCE). Os ensaios avaliarão a eficácia e a segurança do medicamento, com foco principal na redução da atividade da urticária. Paralelamente, a Celldex concluiu a inscrição de pacientes para seu ensaio clínico de Fase 2 do mesmo medicamento, visando a Urticária Induzível Crônica (CIndU).
A empresa de análise Stifel iniciou a cobertura da Celldex com uma classificação de compra, destacando o potencial do barzolvolimab, que mostrou resultados promissores nos testes de Fase 2. Da mesma forma, a Wolfe Research atribuiu uma classificação Outperform à Celldex, indicando a atratividade potencial da empresa para fusões e aquisições.
Esses são desenvolvimentos recentes nos esforços contínuos da Celldex Therapeutics para desenvolver tratamentos para doenças inflamatórias e alérgicas graves. O progresso da empresa nesses testes e as avaliações positivas dos analistas ressaltam seu compromisso com o avanço da pesquisa e prestação de serviços de saúde. É importante observar que essas atualizações não preveem o desempenho futuro da Celldex, mas fornecem informações sobre suas atividades recentes e áreas de crescimento potencial.
InvestingPro Insights
Enquanto a Celldex Therapeutics (NASDAQ:CLDX) anuncia resultados promissores de seu estudo de Fase 2 para o barzolvolimab, as métricas financeiras e os insights dos analistas fornecidos pelo InvestingPro pintam um quadro mais amplo da posição atual da empresa no mercado. Com uma capitalização de mercado de US$ 2,77 bilhões, a Celldex ocupa uma posição significativa na indústria de biotecnologia. O compromisso da empresa com a inovação é ressaltado por seu crescimento substancial de receita de 92,76% nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024, apesar de uma queda trimestral de -83,87% no 1º trimestre de 2024. Esse crescimento pode refletir a confiança dos investidores no pipeline da empresa e seu potencial para trazer novos tratamentos ao mercado.
As dicas do InvestingPro sugerem que a Celldex tem uma posição de liquidez mais forte, mantendo mais caixa do que dívidas em seu balanço, o que é um sinal positivo para os investidores preocupados com a resiliência financeira da empresa. Além disso, dois analistas revisaram seus ganhos para cima para o próximo período, indicando uma possível tendência de alta no desempenho financeiro da empresa. No entanto, é importante observar que a margem de lucro bruto da empresa é de 1923,62% negativos, refletindo os altos custos associados ao desenvolvimento de medicamentos e os desafios enfrentados na geração de lucro no competitivo setor de biotecnologia.
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