WOBURN, Mass. - A Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI), uma empresa biofarmacêutica, anunciou descobertas significativas em seu estudo de Fase 3 sobre terapia fotodinâmica (PDT) usando Ameluz® e a lâmpada BF-RhodoLED® para o tratamento do carcinoma basocelular superficial (sBCC). O estudo revelou uma taxa de sucesso notavelmente maior no tratamento de sBCC com Ameluz®-PDT em comparação com um placebo.
O estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e multicêntrico envolveu 187 pacientes com sBCCs confirmados. Os participantes receberam dois tratamentos PDT com Ameluz®-PDT ou um placebo, com possibilidade de repetição após três meses. O endpoint primário era a eliminação clínica e histológica completa de uma lesão alvo 12 semanas após o tratamento. O grupo Ameluz®-PDT alcançou uma taxa de sucesso de 65,5%, superando significativamente a taxa de 4,8% do grupo placebo.
Os parâmetros secundários de eficácia também mostraram resultados altamente significativos, com 64,1% dos pacientes tratados com Ameluz®-PDT experimentando a eliminação total de todas as lesões de sBCC, em contraste com 4,8% para o PDT com placebo. A satisfação dos pacientes com o tratamento e os resultados estéticos foram classificados como muito bons ou bons pela maioria dos tratados com Ameluz®.
O Dr. Hermann Luebbert, CEO e Presidente da Biofrontera, expressou satisfação com os resultados, que se alinham com estudos europeus anteriores. Após uma fase de acompanhamento de um ano que termina em dezembro, a empresa planeja submeter a documentação à FDA por volta do final do segundo trimestre ou início do terceiro trimestre de 2025.
O carcinoma basocelular é a forma mais comum de câncer de pele nos EUA, com mais de 3 milhões de casos diagnosticados anualmente. A Biofrontera se especializa em tratamentos PDT para condições dermatológicas e visa expandir o uso de seus produtos para cânceres de pele não melanoma e acne grave.
Este relatório é baseado em um comunicado de imprensa da Biofrontera Inc. e não constitui um endosso da empresa ou de seus produtos.
Em outras notícias recentes, a Biofrontera Inc. fez progressos significativos em seus ensaios clínicos e desenvolvimento de produtos. A empresa biofarmacêutica recentemente concluiu a coleta de dados para seu ensaio clínico de fase 3 sobre terapia fotodinâmica (PDT) para o tratamento do carcinoma basocelular superficial (sBCC). A aprovação da FDA para uma dosagem aumentada do produto Ameluz® da Biofrontera para o tratamento de queratose actínica (AK) também foi um desenvolvimento notável.
Além disso, a Biofrontera relatou um crescimento substancial de 34% nas vendas em seu segundo trimestre, com receitas totais atingindo 7,8 milhões $. A empresa navegou com sucesso pelos desafios de reembolso e reduziu as despesas operacionais totais, fortalecendo sua posição financeira. Apesar de um EBITDA ajustado negativo de 4,7 milhões $ para o segundo trimestre de 2024 e uma perda líquida de 10,7 milhões $ para o primeiro semestre de 2024, a Biofrontera permanece otimista sobre seu futuro.
Em termos de perspectiva dos analistas, a Roth/MKM manteve uma postura positiva sobre a Biofrontera, reiterando uma classificação de Compra. Esta decisão segue os desenvolvimentos recentes e reflete a confiança na trajetória de crescimento da Biofrontera. No entanto, é importante notar que estas são projeções dos analistas e os resultados reais podem variar.
Insights do InvestingPro
Enquanto a Biofrontera Inc. (NASDAQ:BFRI) relatou resultados promissores de seu estudo de Fase 3, uma análise das métricas financeiras da empresa do InvestingPro revela um quadro mais complexo. A capitalização de mercado da empresa está em modestos 5,18 milhões $, refletindo sua posição atual como uma pequena empresa biofarmacêutica.
Apesar dos resultados clínicos positivos, a Biofrontera enfrenta desafios financeiros. Uma dica do InvestingPro indica que a empresa está "queimando caixa rapidamente", o que é uma preocupação comum para empresas biofarmacêuticas na fase de pesquisa e desenvolvimento. Esta taxa de queima de caixa é particularmente relevante dados os planos da empresa de submeter documentação à FDA no final do segundo trimestre ou início do terceiro trimestre de 2025, como mencionado no artigo.
Em uma nota mais positiva, outra dica do InvestingPro sugere que a Biofrontera "mantém mais caixa do que dívida em seu balanço", o que poderia proporcionar alguma flexibilidade financeira à medida que avança para a potencial submissão à FDA e comercialização de seu tratamento Ameluz®-PDT.
A receita da empresa nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024 foi de 35,24 milhões $, com um notável crescimento de receita de 21,33% no mesmo período. Este crescimento está alinhado com o foco da empresa em expandir as aplicações de seus produtos no mercado dermatológico.
Para investidores que buscam uma compreensão mais profunda da posição financeira e perspectivas de crescimento da Biofrontera, o InvestingPro oferece 10 dicas adicionais, fornecendo uma visão abrangente do potencial da empresa no competitivo cenário biofarmacêutico.
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