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Investing.com — A BrainStorm Cell Therapeutics Inc. (NASDAQ: BCLI), uma empresa de biotecnologia focada em terapias com células-tronco para doenças neurodegenerativas, recebeu aprovação da FDA para iniciar um ensaio clínico de Fase 3b para seu tratamento de ELA, NurOwn®. A autorização da FDA, anunciada hoje, permite que a empresa comece o recrutamento de pacientes para o estudo. As ações da empresa, atualmente negociadas a US$ 1,32, têm mostrado forte impulso com um ganho de 8,2% na última semana, embora permaneçam significativamente abaixo de sua máxima de 52 semanas de US$ 10,05. De acordo com a análise do InvestingPro, a empresa parece ligeiramente subvalorizada com sua capitalização de mercado atual de US$ 8,61 milhões.
O ensaio avaliará a eficácia do NurOwn® (células MSC-NTF autólogas) no tratamento da esclerose lateral amiotrófica (ELA), uma doença neurodegenerativa progressiva. Esta decisão segue um acordo de Avaliação de Protocolo Especial (SPA) com a FDA, que confirmou que o design, os endpoints e os métodos estatísticos do ensaio são adequados para apoiar um futuro pedido de Licença de Produtos Biológicos (BLA). Os dados do InvestingPro revelam que a empresa opera com um nível moderado de dívida, com uma relação dívida total/capital de 0,17, embora seu índice de liquidez corrente de 0,21 indique potenciais desafios de liquidez.
O presidente e CEO da BrainStorm, Chaim Lebovits, expressou a importância da autorização da FDA como um "marco definidor" tanto para a empresa quanto para a comunidade de ELA. A BrainStorm planeja ativar os locais clínicos em fases e está explorando opções de financiamento, incluindo subsídios não dilutivos, para garantir o sucesso do estudo.
O próximo ensaio de Fase 3b pretende recrutar cerca de 200 participantes em vários centros médicos acadêmicos. Inclui uma fase randomizada, duplo-cega, controlada por placebo de 24 semanas, seguida por uma extensão de rótulo aberto de 24 semanas, onde todos os participantes receberão a terapia investigacional. A principal medida de eficácia será a mudança em relação à linha de base na Escala de Classificação Funcional de ELA-Revisada (ALSFRS-R) na semana 24.
A administração da BrainStorm fornecerá mais detalhes e discutirá o desenvolvimento em uma teleconferência e webcast de atualização corporativa programados para hoje. Com preços-alvo dos analistas variando de US$ 6,00 a US$ 24,35, os investidores que buscam insights mais profundos podem acessar o Relatório de Pesquisa Pro abrangente e métricas financeiras adicionais através do InvestingPro, que oferece análise exclusiva de mais de 1.400 ações americanas, incluindo pontuações detalhadas de saúde e projeções de crescimento futuro.
A plataforma proprietária NurOwn® da empresa envolve o uso de células-tronco mesenquimais (MSCs) que foram modificadas para secretar fatores neurotróficos (células MSC-NTF), que visam reduzir a neuroinflamação e promover a neuroproteção. O NurOwn® já completou um ensaio de Fase 3 e agora está progredindo para o ensaio de Fase 3b sob o SPA com a FDA. A BrainStorm compartilhou insights de seu programa clínico em revistas revisadas por pares e também está desenvolvendo uma plataforma baseada em exossomos para a entrega de proteínas terapêuticas e ácidos nucleicos.
Esta notícia é baseada em um comunicado à imprensa da BrainStorm Cell Therapeutics Inc.
Em outras notícias recentes, a Brainstorm Cell Therapeutics divulgou seus resultados financeiros para o quarto trimestre de 2024, destacando uma redução nas despesas de pesquisa e desenvolvimento de US$ 10,7 milhões em 2023 para US$ 4,7 milhões em 2024. A empresa também anunciou um prejuízo líquido de US$ 11,6 milhões para 2024, o que representa uma melhoria em relação ao prejuízo de US$ 17,2 milhões em 2023. As reservas de caixa diminuíram para US$ 400.000 até o final de 2024, abaixo dos US$ 1,5 milhão do ano anterior. A Brainstorm Cell Therapeutics está avançando em seu ensaio clínico de Fase 3b para seu tratamento de ELA, NurOwn, tendo submetido uma emenda de Novo Medicamento Investigacional à FDA dos EUA. Este ensaio está sob um acordo de Avaliação de Protocolo Especial, potencialmente acelerando o processo de revisão regulatória. Além disso, a empresa alterou seus estatutos para reduzir o requisito de quórum para reuniões de acionistas, facilitando a condução dessas reuniões. Esses desenvolvimentos refletem o foco estratégico da Brainstorm no avanço de sua terapia para ELA em meio a desafios financeiros e operacionais.
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