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RAHWAY, N.J. - A Merck & Co ., Inc. (NYSE:MRK) recebeu uma recomendação positiva do Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos para sua vacina pneumocócica, CAPVAXIVE™. Este endosso é um passo crucial para a potencial autorização de comercialização da vacina na União Europeia e em países adicionais, incluindo Islândia, Liechtenstein e Noruega. Espera-se que a Comissão Europeia finalize sua decisão até o segundo trimestre de 2025.
O CAPVAXIVE™ destina-se à imunização ativa para a prevenção de doença pneumocócica invasiva (DPI) e pneumonia causadas por Streptococcus pneumoniae em adultos com 18 anos ou mais. Segundo a Dra. Paula Annunziato, da Merck Research Laboratories, este desenvolvimento aproxima a empresa de proteger adultos na UE contra essas doenças, que podem levar a graves consequências para a saúde, como hospitalização e morte.
A vacina cobre 21 sorotipos pneumocócicos e foi projetada para atingir a maioria dos responsáveis pelos casos de DPI em adultos. Dados a nível nacional da Alemanha, França, Itália e Espanha indicam que o CAPVAXIVE cobre uma porcentagem maior de casos de DPI em comparação com a vacina pneumocócica conjugada 20-valente (PCV20), embora não tenham sido realizados estudos de comparação direta de eficácia. Este desenvolvimento está alinhado com a forte posição financeira da Merck, demonstrada por sua impressionante margem de lucro bruto de 76,59% e receita anual de 63,17 bilhões de dólares.
A recomendação do CHMP é apoiada por dados de vários ensaios clínicos de Fase 3, incluindo o estudo pivotal STRIDE-3, que comparou o CAPVAXIVE com o PCV20 em adultos que não haviam recebido previamente uma vacina pneumocócica.
A Merck já obteve autorizações para o CAPVAXIVE nos Estados Unidos, Canadá e Austrália, com a vacina atualmente em revisão no Japão e processos regulatórios adicionais em andamento em todo o mundo.
O CAPVAXIVE faz parte do portfólio de medicamentos e vacinas da Merck desenvolvidos para abordar desafios significativos de saúde. A empresa enfatiza seu compromisso com a pesquisa científica e a inovação, visando melhorar vidas com seus produtos.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Merck & Co., Inc. e não foi verificada independentemente. As declarações prospectivas no comunicado de imprensa estão sujeitas a riscos e incertezas, e não há garantias de que a vacina receberá as aprovações regulatórias necessárias ou será comercialmente bem-sucedida.
Em outras notícias recentes, a Merck & Co. tem estado no centro de vários desenvolvimentos significativos. O gigante farmacêutico anunciou um dividendo trimestral de 0,81 dólares por ação e uma recompra de ações de 10 bilhões de dólares, sinalizando seu compromisso contínuo em entregar valor aos seus acionistas. Simultaneamente, a empresa está enfrentando um julgamento por júri sobre alegações de comercialização inadequada de sua vacina contra o câncer Gardasil, com acusações de exagerar os benefícios da vacina e minimizar seus riscos.
Além desses desenvolvimentos financeiros e legais, a Merck também avançou em suas ofertas de produtos. A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu revisão prioritária à solicitação da empresa para uso expandido de seu medicamento oral contra o câncer, Welireg. Se aprovado, isso tornaria o Welireg a única terapia disponível nos EUA para pacientes com feocromocitoma e paraganglioma avançados, tumores raros que se formam nas e ao redor das glândulas suprarrenais.
Em colaboração com a Eisai, a Merck relatou resultados mistos de seu ensaio LEAP-015 de Fase 3, avaliando a eficácia da terapia combinada de KEYTRUDA e LENVIMA para pacientes com adenocarcinoma gastroesofágico avançado. A Guggenheim Securities ajustou sua perspectiva sobre as ações da Merck, reafirmando uma classificação de Compra, mas reduzindo o preço-alvo devido a previsões de receita revisadas para vários produtos da Merck. Esses desenvolvimentos recentes sublinham o compromisso da Merck em avançar seu pipeline de pesquisa e desenvolvimento e abordar necessidades médicas não atendidas, apesar de enfrentar litígios e resultados mistos em ensaios recentes.
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