HAMPTON, N.J. - A Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) lançou um programa global de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de seu candidato a medicamento, barzolvolimab, para adultos com urticária crônica espontânea (UCE) que não responderam adequadamente aos tratamentos com anti-histamínicos H1. O programa consiste em dois ensaios, EMBARQ-CSU1 e EMBARQ-CSU2, que também avaliarão os efeitos do medicamento em pacientes previamente tratados com produtos biológicos.
A UCE é marcada por urticária persistente e inflamação da pele, afetando significativamente a qualidade de vida dos pacientes. O barzolvolimabe visa atingir a causa raiz da UCE, inibindo a função e a sobrevivência dos mastócitos, que são fundamentais para a manifestação da doença.
Os dois ensaios idênticos de Fase 3 inscreverão coletivamente aproximadamente 1.830 pacientes, atribuindo-os aleatoriamente a diferentes regimes de dosagem de barzolvolimabe ou placebo. Após 24 semanas, aqueles que recebem placebo mudarão para o tratamento ativo. O objetivo principal é medir a redução da atividade da urticária na semana 12 em comparação com a linha de base.
Estudos anteriores de Fase 2 mostraram que o barzolvolimabe pode reduzir significativamente os escores de atividade da urticária e fornecer respostas rápidas e duráveis, mesmo em pacientes que não se beneficiaram de outros tratamentos, incluindo omalizumabe. O medicamento foi bem tolerado com um perfil de segurança favorável em ensaios anteriores.
Em outras notícias recentes, a Celldex Therapeutics fez avanços significativos em seus esforços contínuos de pesquisa e desenvolvimento. A Stifel iniciou recentemente a cobertura do Celldex com uma classificação de compra, citando o potencial do Barzolvolimab, um tratamento para urticária crônica espontânea, que mostrou resultados promissores em ensaios de Fase 2. A Wolfe Research também atribuiu uma classificação Outperform à Celldex, sugerindo a atratividade potencial da empresa para fusões e aquisições.
Além disso, a Celldex concluiu a inscrição de pacientes para seu ensaio clínico de Fase 2 do Barzolvolimab, um tratamento proposto para Urticária Induzível Crônica. O estudo, envolvendo 196 pacientes, avaliará a eficácia e a segurança do medicamento ao longo de uma fase de tratamento de 20 semanas, seguida por um acompanhamento de 24 semanas.
InvestingPro Insights
A Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) está na vanguarda do desenvolvimento de novos tratamentos para a urticária crônica espontânea (UCE), e a comunidade de investidores está monitorando de perto seu progresso. Aqui estão alguns insights importantes do InvestingPro que podem ser do interesse dos investidores que acompanham a jornada da empresa:
As dicas do InvestingPro revelam que a Celldex detém mais caixa do que dívida em seu balanço, o que é um sinal encorajador para os investidores, pois sugere que a empresa tem uma base financeira sólida para apoiar seus ensaios clínicos em andamento. Além disso, os analistas revisaram seus ganhos para cima para o próximo período, indicando otimismo sobre o desempenho futuro da empresa.
Do ponto de vista financeiro, a Celldex tem uma capitalização de mercado de US$ 2,61 bilhões. Apesar dos desafios, a empresa registrou um crescimento significativo de receita de 92,76% nos últimos doze meses a partir do 1º trimestre de 2024. No entanto, é importante observar que os analistas antecipam um declínio nas vendas no ano atual e não se espera que a empresa seja lucrativa este ano. Isso se reflete na margem de lucro bruto negativa da empresa de -1923,62% no mesmo período.
Os investidores também devem estar cientes de que o preço das ações tem sido bastante volátil, mas mostrou um forte retorno no último mês, com um retorno total de 14,08%. Isso pode interessar a quem busca ganhos de curto prazo, mas a visão de longo prazo deve ser equilibrada com o entendimento de que a empresa está negociando a um múltiplo de avaliação de receita alta.
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