Certara lança navegador não animal para desenvolvimento de medicamentos

Investing.com — A Certara, Inc. (NASDAQ:CERT), empresa especializada em desenvolvimento de medicamentos baseado em modelos, anunciou hoje o lançamento de seu Non-Animal Navigator™, uma ferramenta destinada a auxiliar empresas biofarmacêuticas na adaptação ao Roteiro da FDA para Redução de Testes em Animais em Estudos de Segurança Pré-clínica. Esta iniciativa faz parte de uma mudança mais ampla em direção ao uso de novas metodologias de abordagem (NAMs), incluindo biossimulação habilitada por IA, nos processos de desenvolvimento de medicamentos.

O roteiro da FDA representa um movimento significativo em direção a práticas de desenvolvimento de medicamentos mais preditivas, eficientes e éticas, e representa uma tendência crescente na indústria para reduzir a dependência de testes em animais. O Non-Animal Navigator™ da Certara foi projetado para ajudar as empresas a navegar nesta transição, oferecendo consultoria regulatória estratégica, um plano integrado de desenvolvimento pré-clínico e um kit de ferramentas de modelagem otimizado com IA. A sólida base financeira da empresa, com um índice de liquidez corrente saudável de 2,13 e níveis moderados de dívida, a posiciona bem para apoiar esta iniciativa inovadora.

A solução fornece consultoria regulatória estratégica para garantir que os pedidos de Investigational New Drug (IND) sejam à prova de futuro e estejam alinhados com as expectativas regulatórias relativas ao uso de NAMs. Também inclui um plano integrado de desenvolvimento pré-clínico que combina vários tipos de evidências, como dados in vitro, in vivo e do mundo real, com contribuições especializadas em toxicologia. Além disso, a oferta apresenta um kit de ferramentas de modelagem habilitado por IA para acelerar os cronogramas de desenvolvimento, incluindo o amplamente adotado Simcyp Simulator® para modelagem farmacocinética baseada em fisiologia (PBPK) e modelos de farmacologia de sistemas quantitativos de anticorpos monoclonais prontos para uso.

William F. Feehery, CEO da Certara, enfatizou a importância deste lançamento, afirmando que o anúncio da FDA abre caminho para abordagens de desenvolvimento de medicamentos mais preditivas e eficientes. Patrick Smith, Vice-Presidente Sênior de Medicina Translacional da Certara, destacou a necessidade de profundo conhecimento regulatório e tecnologia avançada de modelagem e simulação para navegar nesta mudança de paradigma.

A Certara tem um histórico de colaboração com agências reguladoras e patrocinadores biofarmacêuticos, integrando modelos mecanísticos no desenvolvimento e avaliação regulatória de produtos biológicos, incluindo anticorpos monoclonais, que são um foco principal nos esforços para reduzir os testes em animais.

A empresa, que atende mais de 2.400 clientes em 70 países e mantém um crescimento constante de receita de 8,7%, discutirá mais detalhadamente o impacto do Roteiro da FDA e estratégias para adaptação a esta nova era regulatória em um webinar exclusivo em 30 de abril às 11h. Para insights mais profundos sobre a saúde financeira e perspectivas de crescimento da Certara, os investidores podem acessar análises abrangentes e 12 ProTips adicionais através dos relatórios de pesquisa detalhados do InvestingPro, parte de sua cobertura de mais de 1.400 ações dos EUA.

As informações neste artigo são baseadas em um comunicado à imprensa da Certara.

Em outras notícias recentes, a Certara, Inc. relatou um aumento de 10% na receita do primeiro trimestre, atingindo US$ 106 milhões, e anunciou um programa de recompra de ações de até US$ 100 milhões. O segmento de software da empresa viu um aumento de receita de 18%, enquanto a receita de serviços aumentou em 4%. A Certara também revelou uma versão atualizada de seu Simcyp Simulator, Versão 24, aprimorando suas capacidades para desenvolvimento de medicamentos e tomada de decisões regulatórias. Além disso, houve uma mudança na liderança, já que o Dr. Patrick F. Smith deixou seu cargo como Presidente da Certara Drug Development Solutions, mas permanecerá como consultor sênior. A KeyBanc Capital Markets manteve uma classificação acima da média para as ações da Certara, citando um forte backlog de software e potencial de crescimento. A TD Cowen iniciou a cobertura com uma classificação de Compra e um preço-alvo de US$ 16, destacando a plataforma de Descoberta e Desenvolvimento de Medicamentos Baseada em Modelos da Certara como um impulsionador de crescimento. A empresa também está conduzindo uma revisão estratégica de seus serviços regulatórios, o que pode levar a uma combinação de receita mais favorável. A Arsenal Capital Partners concordou com um bloqueio de um ano nas ações, demonstrando confiança contínua dos investidores.

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