CONCORD, Califórnia - A Cerus Corporation (NASDAQ:CERS) anunciou um novo contrato substancial com a Autoridade de Pesquisa e Desenvolvimento Biomédico Avançado (BARDA) avaliado em até 248 milhões de dólares para apoiar seu sistema INTERCEPT de glóbulos vermelhos (RBC) nos Estados Unidos. Este financiamento visa apoiar o programa desde os estudos de Fase 3 nos EUA até a aprovação prevista de pré-comercialização (PMA) e eventual comercialização.
O novo contrato com a BARDA, um componente do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, fornecerá 32,1 milhões de dólares para a fase inicial, com a possibilidade de fundos adicionais condicionados ao alcance de marcos específicos. O acordo está previsto para cobrir os próximos seis anos, facilitando o avanço do sistema INTERCEPT RBC. Isso inclui acelerar o desenvolvimento de uma versão aprimorada do sistema e aumentar as atividades de fabricação para um lançamento mais amplo do produto, caso a aprovação seja concedida.
A Cerus relatou resultados positivos preliminares do estudo ReCePI em março de 2024, um ensaio clínico pivotal de Fase 3 nos EUA financiado pela BARDA. O estudo demonstrou não-inferioridade quando RBCs tratados com INTERCEPT foram transfundidos em pacientes submetidos a cirurgia cardíaca complexa em comparação com RBCs convencionais. O ensaio clínico RedeS em andamento, também financiado pela BARDA, está recrutando pacientes que necessitam de transfusão de RBC para anemia aguda e crônica. A empresa prevê que os resultados desses ensaios contribuirão para uma submissão planejada de PMA modular à Food and Drug Administration (FDA).
Na Europa, a solicitação da empresa para a Marca CE sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) foi concluída sem aprovação. A Autoridade Competente, CBG-MEB, considerou os dados insuficientes para a classificação proposta do perfil de impureza do produto final. A Cerus, em colaboração com a TÜV-SÜD, está elaborando estratégias para uma possível nova submissão regulatória na Europa.
A Cerus realizará uma webcast hoje às 17h00 EDT para fornecer atualizações sobre o programa INTERCEPT RBC. Uma repetição da webcast estará disponível até 30 de outubro de 2024 no site da empresa.
Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Cerus Corporation.
Em outras notícias recentes, a Cerus Corporation relatou uma revisão para cima em sua orientação de receita anual de produtos para 2024, refletindo um desempenho robusto. A orientação revisada agora está entre 175 milhões e 178 milhões de dólares, acima do intervalo anterior de 172 milhões a 175 milhões de dólares. Este ajuste é em grande parte creditado a um crescimento de 16% ano a ano na receita de produtos, que totalizou 45,1 milhões de dólares. O aumento é principalmente devido ao uso crescente do sistema de sangue INTERCEPT da Cerus.
Os analistas da BTIG reiteraram uma classificação Neutra para a Cerus, após o desempenho da empresa ter superado as expectativas no segundo trimestre. A análise da firma destacou fatores-chave que contribuem para a perspectiva positiva da Cerus, incluindo uma orientação de receita de produtos elevada para 2024 e crescimento robusto nos EUA e Canadá, particularmente de plaquetas INTERCEPT. A Cerus está no caminho certo para atingir o ponto de equilíbrio do EBITDA ajustado para o ano completo de 2024, um objetivo ainda mais apoiado pela geração de fluxo de caixa operacional positivo no segundo trimestre.
Esses desenvolvimentos recentes indicam um potencial ponto de virada para a Cerus, cujo negócio pode ter experimentado seu ponto mais baixo no terceiro trimestre de 2023. Analistas da BTIG sugerem que o atual preço de negociação das ações da Cerus em 2,1 vezes a estimativa de receita da Street para 2025 está alinhado com outras empresas de pequena capitalização acompanhadas pela firma.
Insights do InvestingPro
À medida que a Cerus Corporation (NASDAQ:CERS) garante um contrato significativo com a BARDA, os investidores podem achar valiosos dados e dicas adicionais do InvestingPro. A capitalização de mercado da empresa é de 333,53 milhões de dólares, refletindo sua posição atual no mercado enquanto busca esta grande oportunidade de desenvolvimento.
Uma dica do InvestingPro indica que a Cerus opera com um nível moderado de dívida, o que pode ser vantajoso à medida que a empresa embarca neste extenso programa de desenvolvimento. Esta estabilidade financeira pode proporcionar à Cerus a flexibilidade necessária para navegar pelo longo processo de ensaios clínicos e aprovações regulatórias.
Outra dica relevante do InvestingPro observa que os ativos líquidos da Cerus excedem suas obrigações de curto prazo. Esta forte posição de liquidez se alinha bem com a necessidade da empresa de financiamento sustentado ao longo das fases de desenvolvimento e potencial comercialização do sistema INTERCEPT RBC.
O crescimento da receita da empresa é notável, com um aumento de 10,79% nos últimos doze meses e um crescimento ainda mais impressionante de 16,02% no trimestre mais recente. Esta trajetória de crescimento poderia ser ainda mais impulsionada pelo potencial sucesso do sistema INTERCEPT RBC.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece 6 dicas adicionais para a Cerus Corporation, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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