Co-Dx retira pedido de atualização de teste de COVID-19 junto ao FDA

Publicado 21.02.2025, 18:05
Co-Dx retira pedido de atualização de teste de COVID-19 junto ao FDA

SALT LAKE CITY - A Co-Diagnostics , Inc. (NASDAQ:CODX), empresa de diagnósticos moleculares com capitalização de mercado de $22,51 milhões, retirou seu pedido 510(k) para o teste Co-Dx™ PCR COVID-19 após discussões com o Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A decisão ocorreu após o FDA fornecer feedback sobre a estabilidade de vida útil de um componente do teste. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa está sendo negociada a $0,70 por ação, com analistas prevendo queda nas vendas no ano corrente.

A empresa manteve um diálogo construtivo com o FDA e optou por desenvolver uma versão aprimorada do teste que atenda às preocupações regulatórias. A Co-Dx expressou satisfação com o desempenho clínico do teste e pretende coletar dados adicionais de avaliação clínica para apoiar o pedido do novo teste para aprovação Over-The-Counter (OTC). A análise do InvestingPro mostra que a empresa mantém forte posição de liquidez com índice de liquidez corrente de 6,92, embora esteja atualmente experimentando rápida queima de caixa.

A estratégia da Co-Dx é continuar desenvolvendo e comercializando sua plataforma Co-Dx PCR, que inclui inovações contínuas no instrumento PCR Pro. O teste atualizado de COVID-19 faz parte de um conjunto mais amplo de diagnósticos que a Co-Dx planeja introduzir, incluindo testes para tuberculose, multiplex respiratório superior e teste multiplex para HPV, entre outros.

A retirada da submissão permite que a Co-Dx integre desenvolvimentos recentes de sua plataforma PCR ao teste de COVID-19, o que a empresa acredita que melhorará as eficiências operacionais e de fabricação. Isso inclui a consolidação dos processos de fabricação para usar a próxima geração de kits de teste e instrumentos em todos os testes na plataforma doméstica e point-of-care.

A plataforma Co-Dx PCR, que inclui o Co-Dx PCR Home™, Co-Dx PCR Pro™, aplicativo móvel e testes e software associados, permanece em análise pelo FDA e/ou outros órgãos reguladores e ainda não está disponível para venda.

Em outras notícias recentes, a Co-Diagnostics, Inc. recebeu um aviso de não conformidade da Nasdaq em relação ao requisito de preço mínimo de oferta. As ações da empresa têm sido negociadas abaixo do preço mínimo de oferta exigido de $1,00 nos últimos 30 dias úteis consecutivos. Apesar deste aviso, não há risco imediato de deslistagem, pois a Co-Diagnostics tem até 09.07.2025 para recuperar a conformidade. Se a empresa não atender ao requisito até o prazo, poderá receber mais 180 dias adicionais, desde que atenda a outros padrões de listagem. A Co-Diagnostics está considerando várias opções, incluindo um grupamento de ações, para resolver esta questão. A administração da empresa expressou sua intenção de monitorar de perto o preço de oferta de fechamento das ações. Esta situação destaca a importância da conformidade regulatória para manter a confiança dos investidores. Os desenvolvimentos serão observados de perto por investidores e participantes do mercado.

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