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PRINCETON, N.J. - A CytoSorbents Corporation (NASDAQ:CTSO), uma empresa de dispositivos médicos com valor de mercado de US$ 79 milhões e crescimento de receita de 15% ano a ano, apresentou um pedido de revisão supervisória à Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) em 18 de junho, referente à negação de seu dispositivo DrugSorb-ATR pela agência em 25 de abril, anunciou a empresa na terça-feira. De acordo com dados do InvestingPro, a empresa mantém forte liquidez com um índice de liquidez corrente de 2,61, embora enfrente desafios de queima de caixa no curto prazo.
O dispositivo de purificação sanguínea foi projetado para reduzir a gravidade do sangramento em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio logo após a interrupção do anticoagulante Brilinta. O dispositivo recebeu anteriormente a Designação de Dispositivo Inovador da FDA. Com uma robusta margem de lucro bruto de 69%, a empresa demonstra forte eficiência operacional em suas linhas de produtos existentes.
Segundo a empresa, o processo de recurso administrativo permitirá que a CytoSorbents se envolva diretamente com a liderança sênior da FDA e inclui uma audiência formal, com uma decisão final normalmente emitida aproximadamente 60 dias após o protocolo.
"O processo de recurso nos permite trabalhar de forma mais direta e eficaz com a liderança sênior da FDA, conectando-os com os principais especialistas externos da empresa, incluindo cirurgiões cardíacos", disse o Dr. Phillip Chan, Diretor Executivo da CytoSorbents.
A carta de negação da FDA identificou deficiências que devem ser abordadas antes que o dispositivo possa ser autorizado para comercialização nos EUA. Após consultar consultores regulatórios, a empresa determinou que um recurso administrativo era o melhor caminho a seguir.
A CytoSorbents também observou que sua solicitação do DrugSorb-ATR junto à Health Canada continua sob revisão, com uma decisão esperada para 2025, apesar dos atrasos regulatórios.
O principal produto da empresa, o CytoSorb, já possui Marcação CE na União Europeia e é distribuído em mais de 70 países em todo o mundo, com mais de 270.000 dispositivos utilizados até o momento.
Este artigo é baseado em um comunicado à imprensa da CytoSorbents Corporation.
Em outras notícias recentes, a CytoSorbents Corporation divulgou seus resultados financeiros do primeiro trimestre de 2025, revelando um prejuízo maior do que o esperado no lucro por ação (LPA) e uma receita abaixo do previsto. O LPA da empresa foi de -US$ 0,06, abaixo da previsão de -US$ 0,05, enquanto a receita caiu para US$ 8,7 milhões, abaixo dos US$ 10,82 milhões esperados. Além disso, a CytoSorbents anunciou que seus Warrants de Direito Série B expiraram sem valor devido ao preço das ações não atingir o limite necessário. Enquanto isso, na Assembleia Anual de Acionistas de 2025 da empresa, os acionistas elegeram cinco diretores e aprovaram a remuneração executiva e a nomeação da WithumSmith+Brown, PC como empresa independente de contabilidade pública registrada para o ano fiscal. Em outros desenvolvimentos, a CytoSorbents apresentou descobertas na conferência EuroPCR 2025 mostrando que seu dispositivo CytoSorb® reduziu significativamente complicações graves de sangramento em pacientes de revascularização do miocárdio (CABG). O estudo destacou a eficácia e segurança do dispositivo, sem relatos de eventos adversos relacionados ao dispositivo. Essas atualizações refletem desafios contínuos e progressos enquanto a CytoSorbents navega em seu cenário financeiro e operacional.
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