PRINCETON, N.J. - A CytoSorbents Corporation (NASDAQ: CTSO), uma empresa de dispositivos médicos, anunciou a submissão de sua aplicação de marketing De Novo para o DrugSorb-ATR à Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em 27.09.2024. A aplicação busca autorização para comercializar o dispositivo para redução de sangramento perioperatório em pacientes em uso de ticagrelor submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio. A FDA concedeu ao DrugSorb-ATR a Designação de Dispositivo Inovador, o que o qualifica para revisão prioritária devido ao seu potencial para atender a uma necessidade médica significativa não atendida.
A submissão é baseada em dados do estudo STAR-T, um ensaio clínico pivotal norte-americano que avaliou a segurança e eficácia do DrugSorb-ATR em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio de urgência. O produto visa diminuir o risco de sangramento grave removendo o ticagrelor, um medicamento anticoagulante, do sistema do paciente.
Além da aplicação à FDA, a CytoSorbents está se preparando para submeter uma aplicação de Licença de Dispositivo Médico à Health Canada, pendente o recebimento antecipado da certificação do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos. As decisões tanto da FDA quanto da Health Canada sobre o DrugSorb-ATR são esperadas para 2025.
A CytoSorbents também forneceu uma atualização de negócios, estimando que suas vendas de produtos no terceiro trimestre de 2024 mostrarão um crescimento de 7% a 10% em comparação com o mesmo trimestre do ano anterior. No entanto, uma desaceleração temporária na produção e um problema de fabricação levaram a uma diminuição no número de dispositivos produzidos e a uma redução nas margens brutas de produtos em comparação com o terceiro trimestre de 2023. A empresa espera resolver esses problemas e retornar aos níveis normais de produção e margens no quarto trimestre de 2024.
Sobre a CytoSorbents, a empresa é especializada em tecnologias de purificação sanguínea para tratar condições que ameaçam a vida na UTI e durante cirurgias cardíacas. Seu produto principal, o CytoSorb, já está aprovado e distribuído na União Europeia e em outros países, mas ainda não está aprovado nos EUA ou no Canadá. O sistema DrugSorb-ATR, baseado em tecnologia similar, destina-se a reduzir complicações de sangramento em cirurgias envolvendo medicamentos antitrombóticos.
Este artigo de notícias é baseado em um comunicado à imprensa e contém apenas informações factuais sem qualquer endosso de reivindicações.
Em outras notícias recentes, a CytoSorbents Corporation tem visto desenvolvimentos significativos. A empresa reportou um aumento de 5% na receita total para 9,9 milhões USD no segundo trimestre de 2024, e um aumento de 10% nas vendas de produtos para 8,8 milhões USD. O prejuízo operacional também diminuiu 48% para 3,4 milhões USD em comparação com o mesmo período do ano passado.
Além disso, a CytoSorbents alterou seu acordo de royalties com a ROKK, LLC. Esta alteração modifica o contrato original referente aos pagamentos de royalties perpétuos para o dispositivo CytoSorb da empresa, oferecendo uma definição mais clara de "receita bruta" para o cálculo dos pagamentos de royalties.
A CytoSorbents também nomeou um novo CFO, Peter J. Mariani, e está se preparando para próximas submissões regulatórias para seu sistema DrugSorb-ATR à FDA e Health Canada. A empresa antecipa que o sistema DrugSorb-ATR receberá a designação de dispositivo inovador da FDA para um processo de revisão mais rápido.
Por fim, a CytoSorbents implementou medidas de redução de custos que resultaram em 5 milhões USD de economia anual, e encerrou o período com um saldo de caixa de 14,9 milhões USD. Estes estão entre os desenvolvimentos recentes que contribuem para o progresso financeiro constante e o pipeline de desenvolvimento de produtos da empresa.
Insights do InvestingPro
A recente submissão da CytoSorbents Corporation à FDA para o DrugSorb-ATR ocorre em um momento em que a empresa está experimentando sinais financeiros mistos. De acordo com dados do InvestingPro, o crescimento da receita da CTSO tem sido modesto, com um aumento de 2,17% nos últimos doze meses até o segundo trimestre de 2024, e um crescimento ligeiramente melhor de 5,03% no trimestre mais recente. Isso está alinhado com a estimativa da empresa de crescimento de 7% a 10% nas vendas de produtos para o terceiro trimestre de 2024 mencionada no artigo.
Apesar do crescimento da receita, a CytoSorbents enfrenta desafios de rentabilidade. Uma dica do InvestingPro indica que a empresa está "queimando caixa rapidamente", o que se reflete em sua margem de lucro operacional de -65,15% nos últimos doze meses. Essa pressão financeira pode explicar a desaceleração temporária da produção e os problemas de fabricação mencionados na atualização de negócios.
Em uma nota mais positiva, outra dica do InvestingPro destaca que "os ativos líquidos excedem as obrigações de curto prazo", sugerindo que a CytoSorbents mantém um grau de estabilidade financeira apesar de seus desafios atuais. Isso pode ser crucial enquanto a empresa aguarda decisões regulatórias e trabalha para resolver seus problemas de produção.
O mercado parece estar respondendo positivamente aos recentes desenvolvimentos da CytoSorbents, com dados do InvestingPro mostrando fortes retornos em vários períodos. A ação teve um retorno de preço de 42,86% no último mês e um impressionante 114,29% nos últimos três meses. Esse otimismo dos investidores pode estar ligado ao potencial do DrugSorb-ATR e sua Designação de Dispositivo Inovador.
Para investidores que buscam uma análise mais abrangente, o InvestingPro oferece dicas e métricas adicionais. Há mais 10 Dicas do InvestingPro disponíveis para CTSO, fornecendo uma compreensão mais profunda da saúde financeira e posição de mercado da empresa.
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