📈 Pronto para levar os investimentos a sério em 2025? Dê o primeiro passo com 50% de desconto no InvestingPro.Garanta a oferta

Edgewise confirma conformidade com a FDA em meio a advertência a pesquisador

Publicado 05.12.2024, 16:38
EWTX
-

BOULDER, Colorado - A Edgewise Therapeutics, Inc. (NASDAQ:EWTX), uma empresa biofarmacêutica especializada no tratamento de doenças musculares com uma capitalização de mercado de 2,91 bilhões de dólares e um impressionante retorno de 393% no último ano, anunciou que seus ensaios clínicos e dados não estão implicados em uma recente advertência da FDA emitida ao Dr. Han Phan da Rare Disease Research. De acordo com a análise da InvestingPro, a empresa mantém uma forte saúde financeira com mais caixa do que dívida em seu balanço, um fator crucial para empresas de biotecnologia que enfrentam desafios regulatórios. A advertência da FDA, datada de 27.11.2024, estava relacionada ao trabalho do Dr. Phan com outra empresa e não diz respeito a nenhum ensaio clínico conduzido pela Edgewise.

A empresa realizou várias auditorias no local do Dr. Phan e afirma que todos os dados relacionados aos ensaios clínicos da Edgewise foram adquiridos e armazenados em conformidade com os requisitos da FDA. Com um índice de liquidez corrente robusto de 26,35 e ativos líquidos significativamente superiores às obrigações de curto prazo, os dados da InvestingPro indicam que a empresa está bem posicionada para manter seus programas de conformidade regulatória e avançar em seu pipeline clínico. A Edgewise está atualmente desenvolvendo terapias para distrofias musculares e condições cardíacas graves, com seu inibidor de miosina esquelética, Sevasemten, em ensaios clínicos de estágio avançado para distrofias musculares de Becker e Duchenne. Outro candidato, EDG-7500, um modulador do sarcômero cardíaco, está em desenvolvimento clínico de Fase 2 visando o tratamento da cardiomiopatia hipertrófica e outras doenças de disfunção diastólica.

O anúncio da Edgewise vem acompanhado de uma nota de cautela, enfatizando que suas declarações são baseadas em informações e análises preliminares, que podem evoluir e levar a conclusões diferentes em relação à conformidade com a FDA. A empresa reconhece o potencial de maior escrutínio por parte da FDA e a possibilidade de processos de aprovação regulatória mais desafiadores devido à advertência emitida ao Dr. Phan.

As declarações prospectivas da empresa, incluindo aquelas relativas à conformidade e ao impacto da carta de advertência da FDA, envolvem riscos e incertezas. Embora as metas de preço dos analistas variem de 42 a 51 dólares, sugerindo um potencial de valorização, os investidores devem notar que a Edgewise ainda não é lucrativa. Para uma análise abrangente, incluindo 8 ProTips adicionais e métricas financeiras detalhadas, os investidores podem acessar o relatório de pesquisa completo na InvestingPro. A Edgewise indicou que não espera atualizar essas declarações, a menos que seja exigido por lei.

Esta notícia é baseada em um comunicado de imprensa da Edgewise Therapeutics e não inclui nenhum conteúdo promocional ou endosso das afirmações da empresa. As informações apresentadas têm como objetivo fornecer um relatório imparcial sobre o status atual da empresa em relação à conformidade com a FDA e seus ensaios clínicos em andamento.

Em outras notícias recentes, a Edgewise Therapeutics tem visto uma intensa atividade de analistas. A Truist Securities manteve sua classificação de Compra para a empresa, apesar das preocupações sobre má conduta em ensaios em um local clínico gerenciado pela Rare Disease Research. A firma mantém uma meta de 50 dólares, sugerindo que a recente queda das ações pode ser uma reação injustificada às descobertas da FDA.

Por outro lado, a Truist Securities aumentou seu preço-alvo para a Edgewise Therapeutics de 33,00 dólares para 50,00 dólares, refletindo um maior nível de confiança nas perspectivas da empresa. A firma revisou suas estimativas de vendas de pico do sevasemten da Edgewise para Distrofia Muscular de Becker (BMD) e Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) para 1,2 bilhão de dólares, e para o tratamento EDG-7500 para Cardiomiopatia Hipertrófica (HCM) para 816 milhões de dólares.

A Evercore ISI iniciou a cobertura da Edgewise Therapeutics com uma classificação de Superar o Mercado e um preço-alvo de 45,00 dólares. A firma destacou o potencial do pipeline da empresa, particularmente o Sevasemten e o EDG-7500, que estão se aproximando de leituras clínicas.

A Piper Sandler manteve sua classificação de Sobreponderação e preço-alvo de 51,00 dólares para as ações da Edgewise Therapeutics, expressando otimismo após uma discussão com a administração da empresa. A firma acredita que o candidato a medicamento da Edgewise, sevasemten, demonstra potencial para proteger contra danos musculares.

Por fim, a Piper Sandler manteve sua classificação de Sobreponderação para a Edgewise Therapeutics, com um preço-alvo fixado em 51,00 dólares. O analista da firma destacou o potencial do candidato a medicamento da Edgewise, sevasemten, para obter aprovação acelerada, o que poderia influenciar positivamente o desempenho das ações.

Essa notícia foi traduzida com a ajuda de inteligência artificial. Para mais informação, veja nossos Termos de Uso.

Últimos comentários

Instale nossos aplicativos
Divulgação de riscos: Negociar instrumentos financeiros e/ou criptomoedas envolve riscos elevados, inclusive o risco de perder parte ou todo o valor do investimento, e pode não ser algo indicado e apropriado a todos os investidores. Os preços das criptomoedas são extremamente voláteis e podem ser afetados por fatores externos, como eventos financeiros, regulatórios ou políticos. Negociar com margem aumenta os riscos financeiros.
Antes de decidir operar e negociar instrumentos financeiros ou criptomoedas, você deve se informar completamente sobre os riscos e custos associados a operações e negociações nos mercados financeiros, considerar cuidadosamente seus objetivos de investimento, nível de experiência e apetite de risco; além disso, recomenda-se procurar orientação e conselhos profissionais quando necessário.
A Fusion Media gostaria de lembrar que os dados contidos nesse site não são necessariamente precisos ou atualizados em tempo real. Os dados e preços disponíveis no site não são necessariamente fornecidos por qualquer mercado ou bolsa de valores, mas sim por market makers e, por isso, os preços podem não ser exatos e podem diferir dos preços reais em qualquer mercado, o que significa que são inapropriados para fins de uso em negociações e operações financeiras. A Fusion Media e quaisquer outros colaboradores/partes fornecedoras de conteúdo não são responsáveis por quaisquer perdas e danos financeiros ou em negociações sofridas como resultado da utilização das informações contidas nesse site.
É proibido utilizar, armazenar, reproduzir, exibir, modificar, transmitir ou distribuir os dados contidos nesse site sem permissão explícita prévia por escrito da Fusion Media e/ou de colaboradores/partes fornecedoras de conteúdo. Todos os direitos de propriedade intelectual são reservados aos colaboradores/partes fornecedoras de conteúdo e/ou bolsas de valores que fornecem os dados contidos nesse site.
A Fusion Media pode ser compensada pelos anunciantes que aparecem no site com base na interação dos usuários do site com os anúncios publicitários ou entidades anunciantes.
A versão em inglês deste acordo é a versão principal, a qual prevalece sempre que houver alguma discrepância entre a versão em inglês e a versão em português.
© 2007-2025 - Fusion Media Limited. Todos os direitos reservados.