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CHICAGO e FORT WORTH, Texas - A Actuate Therapeutics, Inc. (NASDAQ: ACTU), uma empresa biofarmacêutica com uma capitalização de mercado de 161,72 milhões de dólares, anunciou hoje que a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) concedeu a Designação de Medicamento Órfão (OMPD) ao seu medicamento, elraglusib, para o tratamento do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC). De acordo com os dados do InvestingPro, a empresa mantém uma forte posição de caixa em relação à dívida, posicionando-a bem para iniciativas de desenvolvimento de medicamentos. Esta designação é um marco regulatório importante que pode acelerar o desenvolvimento do medicamento e potencial exclusividade de mercado na União Europeia.
O elraglusib é um novo inibidor que tem como alvo a quinase-3 beta da glicogênio sintase (GSK-3β), uma via molecular associada ao crescimento tumoral e à resistência à quimioterapia convencional. Atualmente, o elraglusib está sendo avaliado em um ensaio randomizado de Fase 2, comparando sua eficácia em combinação com quimioterapia padrão à quimioterapia isolada em pacientes com PDAC metastático.
O ensaio mostrou resultados provisórios promissores, incluindo aumentos estatisticamente significativos na taxa de sobrevivência de 1 ano e na sobrevida global mediana quando o elraglusib é adicionado ao regime de tratamento. Daniel Schmitt, Presidente e CEO da Actuate, expressou otimismo sobre o potencial do medicamento e os planos da empresa de relatar dados principais do ensaio em andamento no primeiro semestre de 2025.
A Designação de Medicamento Órfão pela EMA é concedida a medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras, potencialmente fatais ou cronicamente debilitantes que afetam no máximo duas em cada 10.000 pessoas na UE e para as quais não existe terapia satisfatória. Os benefícios desta designação incluem potencial exclusividade de mercado por dez anos após a aprovação, redução de taxas regulatórias e um processo de aprovação centralizado dentro da UE.
O foco da Actuate continua sendo o desenvolvimento de terapias para cânceres de alto impacto e difíceis de tratar, e este recente desenvolvimento com a EMA é um passo significativo em sua missão. Embora a empresa mantenha um índice de liquidez corrente saudável de 1,68, a análise do InvestingPro mostra que ela ainda não é lucrativa, com os próximos resultados de ganhos esperados para 26 de fevereiro de 2025. As informações para este artigo são baseadas em um comunicado de imprensa da Actuate Therapeutics.
Em outras notícias recentes, a Actuate Therapeutics relatou resultados significativos em seu ensaio de Fase 2 do elraglusib para câncer pancreático metastático. O ensaio atingiu seus endpoints primários, mostrando uma melhoria notável nas taxas de sobrevivência e redução no risco de morte. A empresa planeja discutir os dados principais e as perspectivas de um ensaio de registro de Fase 3 com o FDA no primeiro semestre de 2025.
Paralelamente, a Actuate obteve a designação de doença pediátrica rara do FDA para o elraglusib no tratamento do sarcoma de Ewing, uma forma metastática de câncer ósseo que afeta principalmente crianças e adolescentes. A empresa também relatou resultados encorajadores de seu ensaio de Fase 1/2 do elraglusib, com duas respostas completas em andamento e uma taxa de controle da doença de aproximadamente 62%.
Além disso, a Actuate anunciou uma mudança em sua empresa de contabilidade pública registrada independente, com a KMJ Corbin & Company LLP sendo substituída pela Crowe LLP. A empresa confirmou que não houve desacordos com a KMJ sobre qualquer questão de princípios ou práticas contábeis, divulgação de demonstrações financeiras ou escopo ou procedimento de auditoria. Estes são desenvolvimentos recentes que fornecem um vislumbre do progresso da Actuate tanto em seus ensaios clínicos quanto em suas operações financeiras.
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