Nova aposta de Buffett dispara dois dígitos; como antecipar esse movimentos?
CHATHAM, N.J. - A Tonix Pharmaceuticals Holding Corp (NASDAQ: TNXP), uma empresa de biotecnologia com capitalização de mercado de aproximadamente 99 milhões de dólares, anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou o Pedido de Novo Medicamento (NDA) para o TNX-102 SL, um tratamento não opioide para fibromialgia. As ações da empresa têm mostrado volatilidade significativa, com dados do InvestingPro indicando um ganho notável de 170% na última semana, embora permaneçam em queda de mais de 95% no acumulado do ano. Espera-se que a FDA estabeleça uma data-alvo de ação da Lei de Taxas de Usuário de Medicamentos Prescritos (PDUFA) e determine se será concedida Revisão Prioritária na próxima Carta do Dia 74.
O TNX-102 SL, uma formulação de comprimido sublingual de cloridrato de ciclobenzaprina, recebeu a designação de Fast Track da FDA em julho de 2024, indicando o reconhecimento da agência sobre a importância do potencial tratamento para uma condição séria com necessidades médicas não atendidas. Este desenvolvimento pode marcar a introdução do primeiro novo medicamento para fibromialgia em mais de 15 anos, atendendo às necessidades de mais de 10 milhões de adultos nos EUA afetados por este distúrbio de dor crônica.
A submissão do NDA é apoiada por dados de dois ensaios clínicos de Fase 3, RELIEF e RESILIENT, que demonstraram reduções estatisticamente significativas na dor diária em comparação com o placebo. O TNX-102 SL foi geralmente bem tolerado nestes estudos, sendo o evento adverso mais comum o adormecimento temporário da língua ou boca.
O CEO da Tonix, Seth Lederman, M.D., expressou o compromisso da empresa em trabalhar com a FDA para levar o TNX-102 SL ao mercado rapidamente. Ele destacou a longa espera da comunidade de fibromialgia por uma nova opção terapêutica e observou que os tratamentos atuais frequentemente levam à prescrição de opioides viciantes.
A empresa está se preparando para uma possível comercialização em 2025, com uma equipe de liderança já apoiando os tratamentos de enxaqueca comercializados Zembrace® SymTouch® e Tosymra®. De acordo com dados do InvestingPro, a Tonix mantém um índice de liquidez corrente saudável de 3,33, indicando forte liquidez de curto prazo, embora a empresa esteja experimentando uma rápida queima de caixa. O crescimento da receita tem sido impressionante, com 183% nos últimos doze meses, mas os analistas não esperam rentabilidade este ano.
Este anúncio é baseado em um comunicado de imprensa da Tonix Pharmaceuticals. Os candidatos a produtos da empresa ainda estão em investigação e não foram aprovados pela FDA. O portfólio da Tonix também inclui outros distúrbios do sistema nervoso central e desafios de saúde pública, como vacinas para doenças infecciosas e produtos biológicos para o manejo da dor.
Investidores e a comunidade de fibromialgia estarão observando atentamente o desenrolar do processo de revisão da FDA, potencialmente trazendo uma nova classe de analgésicos para aqueles que vivem com dor crônica generalizada, sono não restaurador e outros sintomas debilitantes da fibromialgia. Com as ações atualmente negociando acima do Valor Justo do InvestingPro e mostrando alta volatilidade, os investidores devem notar que 13 ProTips adicionais estão disponíveis para ajudar a avaliar a oportunidade de investimento.
Em outras notícias recentes, a Tonix Pharmaceuticals tem feito progressos significativos no desenvolvimento de seu candidato a vacina contra mpox, TNX-801, em resposta a emergências de saúde pública. A vacina mostrou resultados promissores em estudos pré-clínicos e é menos virulenta em comparação com as vacinas tradicionais contra varíola. Além disso, a Tonix garantiu um contrato do Departamento de Defesa no valor de até 34 milhões de dólares para acelerar o desenvolvimento de seu medicamento antiviral, TNX-4200, em colaboração com a X-Chem, Inc.
A empresa também submeteu um Pedido de Novo Medicamento à Food and Drug Administration dos Estados Unidos para o TNX-102 SL, um tratamento não opioide para fibromialgia. Isso é baseado em dois estudos de Fase 3 que mostraram resultados estatisticamente significativos. Além disso, a Tonix recebeu patentes estendendo a exclusividade de mercado para seus tratamentos de enxaqueca, Zembrace® SymTouch® e Tosymra®, até 2036 e 2030, respectivamente.
Analistas da Noble Capital mantiveram uma classificação de Outperform para as ações da Tonix, refletindo confiança nos recentes desenvolvimentos da empresa. Esses avanços fazem parte do compromisso contínuo da Tonix com estratégias de pesquisa e desenvolvimento. A empresa espera uma decisão sobre a aprovação do TNX-102 SL em 2025.
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